Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de doeltreffendheid en tolerantie van mesalacine granulaat (3 g 5ASA/d) ten opzicht van een placebo als preventie tegen het zich opnieuw voordoen van een diverticulitis. Verder zou de veiligheid en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Divertikelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie recidievrije patiënten binnen 48 weken: Herhaling van diverticulitis,
gekarakteriseerd als CRP > ULN of leukocytose en herhaling van
diverticulitisachtige symptomen (pijn linker onderbuik, koorts) daarbij
klinische biochemische parameters of bevestiging door echografie of CT-scan.
Secundaire uitkomstmaten
Proportie van patiënten met herhaling,
Onderzoekstijd,
Herhalingstijd,
Herhalings- of beëindigingstijd,
Subgroep analyse betreffende aantal keren diverticulitis in het vorige jaar (2
keren versus meer dan 2 keer),
Subgroep analyse betreffende directe versus vertraagde start op behandeling na
aanval,
Subgroep analyse betreffende ontstekingskenmerken verhoogd versus niet verhoogd
bij baseline,
Duur van ESR,
Duur van CRP,
Duur van leukocytose,
Voorkomen van met diverticulitis gepaard gaande koorts,
Aantal dagen met pijn in linker lager kwadrant,
Aantal dagen met harde vaste ontlasting,
Aantal dagen met zachte vaste ontlasting,
Aantal dagen met diarree (> 3 keer per dag),
Aantal dagen met dunne waterachtige ontlasting,
Gemiddeld aantal keren ontlasting per week,
Hoeveelheid gebruikt spasmolytica,
Hoeveelheid gebruikte pijnstillende middelen,
Verergeren van de symptomen bijv. gebruik van antibiotica, ziekenhuisopname
vanwege voorkomende ziekte, chirurgie,
Levenskwaliteit,
Bepaling van de gezondheid,
Bepaling van de doeltreffendheid door onderzoeker en patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe bestaat er geen standard behandeling voor diverticulitis. Als
ontsteking een belangrijke rol voor het ontstaan van diverticulitis speeld zou
mesalazine (een ontstekingsremmend geneesmiddel) belangrijk zijn voor de
behandeling en het voorkomen van het zich opnieuw voordoen van een
diverticulitis. Een therpeutisch effect kon in een paar studies gedemonstreerd
worden. Echter zijn deze studies open studies en dus niet evidence-based. Dus,
het doel van deze studie is het therapeutisch effect van mesalazine te
onderzoeken met state of the art procedures (gerandomiseerd, dubbel-blind,
parallel groepen).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de doeltreffendheid en
tolerantie van mesalacine granulaat (3 g 5ASA/d) ten opzicht van een placebo
als preventie tegen het zich opnieuw voordoen van een diverticulitis. Verder
zou de veiligheid en tolerantie bestudeerd worden middels vragenlijsten en
laboratoriumparameters. Ten derde wordt de kwaliteit van leven van de patiënt
bepaald.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een dubbelblind, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde,
parallelgroepen multicentrische fase III klinisch onderzoek die door Dr. Falk
Pharma GmbH, Duitsland, word gesponserd. De studie zou ongeveer in
Februarie/Maart 2008 starten en zal ongeveer tot mid 2011 duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep van de patiënten zal één keer per dag 2 sachets met 1.5 g mesalazine granulaat innemen en de andere groep van patiënten zal één keer per dag 2 sachets met 1.5 g placebo granulaat innemen tijdens de studie (48 weken).
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden niet aan een verhoogd risico blootgesteld door de deelname
aan het onderzoek. Mesalazine is al in gebruik voor de behandeling van
Inflammatory Bowel Disease. Mesalazine is al jaren registreerd in Nederland en
geeft zelden bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen zijn o.a. hoofdpijn,
misselijkheid, diarree en huiduitslag. Tijdens het onderzoek worden
controle-onderzoeken en bloedtests uitgevoerd.
Publiek
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
DE
Wetenschappelijk
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van aan linker zijde diverticulaire ziekte zonder complicaties bevestigd door echografie of cti-scan.
Aanwezigheid van tenminste een divertikel in linker colon.
Onlangs last van diverticulitis zonder complicaties aan linker zijde die reageert op antibiotica en/of dieetwijziging binnen termijn van laatste 6 maanden.
3 of meer van de volgende symptomen die zijn gedocumenteerd bij het begin van de laatste keer dat men last kreeg:
- pijn in linker lagere kwadrant
- koorts (hoger dan 38°C rectale meting)
- wijziging situatie ingewanden (diarree, constipatie, slijmafscheiding, of drang)
- systeemstoornis (misselijkheid, lusteloosheid)
CRP > ULN of leucocytose (> 10 000/mm³) tijdens het begin van de laatste aanval
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chronische ontstoken darmen.
Diverticulitis met complicaties (diverticulitis gepaard gaande met een absces, fistel, verstopping of perforatie)
Diverticulitis aan rechter zijde.
Aanwezigheid van symptomatisch organische ziekte aan gastro-intestinaal kanaal.
Alleen patiënten die gepland staan voor CT: hyperthyroidisme, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodium of jodium-bevattende contrastmiddelen, hartbeklemming (NYHA III/IV), multipel myeloom, diabetes die medicamenteus moet worden behandelt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000680-22-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00695643 |
| CCMO | NL20513.029.08 |