Het primaire doel is het onderzoeken of en bij welke dosis vitamine K2 de activatie van MGP verhoogt. Het secundaire doel is onderzoeken wat het effect van vitamine K2 is op risicofactoren van hart- en vaatziekten (osteocalcine, bloed lipiden,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma concentraties van conformatie-specifieke MGP (gecarboxyleerde vorm en
niet gecarboxcyleerde vorm van MGP)
Secundaire uitkomstmaten
bloed lipiden profiel, ontstekingsfactoren, insulinegevoeligheid, adipokines en
osteocalcine carboxylatie.
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden was vitamine K vooral bekend vanwege zijn functie in
bloedstolling, maar recent is gebleken dat vitamine K ook een rol speelt bij
botopbouw en -afbraak en bij het tegengaan van aderverkalking. Vitamine K is
een vetoplosbaar vitamine dat in twee vormen voorkomt. Vitamine K1
(phylloquinone) is voornamelijk aanwezig in groene groentes, terwijl vitamine
K2 (menaquinone) vooral voorkomt in dierlijke producten (vlees, kaas). Vitamine
K activeert niet alleen stollingseiwitten, die in de lever worden geproduceerd,
maar ook eiwitten in botten, osteocalcine (OC), en bloedvaten, matrix Gla-eiwit
(MGP). Zo activeert vitamine K het eiwit MGP, wat een belangrijke remmer is van
aderverkalking. Observationele studies van onze groep laten zien dat een hoge
vitamine K2 inname is geassocieerd met minder aderverkalking en een verlaagd
risico op coronaire hartziekten. Dit effect wordt bevestigd bij gezonde
vrijwilligers in gerandomiseerde gecontroleerde studies. Er wordt nu aangenomen
dat vitamine K2 de activatie van MGP verhoogt. Het effect van vitamine K2
suppletie op de activatie van MGP is nog niet getest aangezien er tot nu toe
geen conformatie specifieke analyses beschikbaar waren. Met dit onderzoek
willen we onderzoeken of en bij welke dosis vitamine K2 MGP activeert. We maken
gebruik van een nieuwe ELISA assay die conformatie-specifiek MGP kan meten. Er
zijn ook studies die een effect vinden van vitamine K2 op andere
cardiovasculaire risicofactoren zoals het bloed lipiden profiel,
ontstekingsfactoren en insulinegevoeligheid. Daarom zullen we ook naar het
effect op deze factoren kijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken of en bij welke dosis vitamine K2 de
activatie van MGP verhoogt. Het secundaire doel is onderzoeken wat het effect
van vitamine K2 is op risicofactoren van hart- en vaatziekten (osteocalcine,
bloed lipiden, ontstekingsfactoren en insulinegevoeligheid)
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde trial (parallel design)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventieperiode is 12 weken. Interventie groep één krijgt een dagelijkse dosis van 180 μg vitamine K2 (1 MK-7 capsule van 180 μg + 1 placebo). Interventie groep twee krijgt dagelijks een dosis van 360 μg vitamine K2 (2 MK-7 capsules van 180 μg). De placebo groep krijg dagelijks een placebo (2 placebo capsules).
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers moeten aan het begin, tijdens en aan het eind van de studie een
kleine vragenlijst invullen. Verder zullen ze 1x een 3-daags voedingsdagboekje
bijhouden. Er zijn 3 bezoekers dagen. Tijdens deze bezoeken zal er bloed worden
afgenomen (elk bezoek 35 ml), Verder zullen de deelnemers gedurende 12 weken
dagelijks twee capsules slikken.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mannen en vrouwen die tussen de 40 en 65 jaar oud zijn op studiedag 01
-vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar niet gemenstrueerd gebaseerd op zelfrapportage)
-Quetelet Index (BMI) >= 18.5 en <= 30
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-gebruik van vitamine K antagonisten
-chronisch medicijngebruik wegens hart- en vaatzieken ( beta blokkers, bloedverdunners, ritmemiddelen, cholesterolverlagers, diuretica, vasodilatoren)
-voor vrouwen: gebruik menopauzaal hormoontherapie
-stollingsproblemen in de historie
-rokers
-gebruik voedingssupplementen die vitamime K, D of calcium bevatten
-hoge vitamine K2 inname (>= 90 µg/dag)
-consumptie van natto
-veganisten
-soja allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29655.041.09 |