Doel van het onderzoekDoel van het onderzoek is evaluatie van engraftment en ziektevrije overleving van patienten met een hematologische aandoening die een double cord blood transplantatie ondergaan. Naast beschrijving van een aantal klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: cumulatieve incidentie van graft failure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: tijd tot engraftment van diverse cellijnen, optreden van
graft vs host ziekte, incidentie van infekties, transplantatie gerelateerde
mortaliteit, ziektevrije overleving en totale overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Voor een groot aantal volwassen patienten met een hematologische maligne ziekte
en een indicatie voor allogene stamceltransplantatie is allogene
stamceltransplantatie niet mogelijk door het ontbreken van een geschikte
stamceldonor. Bij kinderen blijkt cord blood als stamcelbron een goed
alternatief te zijn. Bij volwassenen kan transplantatie met een single cord
blood unit leiden tot graft failure en een vertraagd hematopoietisch herstel
ten gevolge van het kleine aantal stamcellen per cord blood unit.Transplantatie
met een double cord blood unit lijkt een veelbelovende benadering voor het
probleem van een klein celaantal. Na een double cord blood transplantatie
treedt uiteindelijk meestal engraftment op van een van beide units. Het is niet
bekend welke faktoren en mechanismen bijdragen aan engraftment van een bepaalde
cord blood unit.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is evaluatie van engraftment en ziektevrije overleving
van patienten met een hematologische aandoening die een double cord blood
transplantatie ondergaan. Naast beschrijving van een aantal klinische
parameters zal laboratoriumonderzoek verricht worden naar faktoren en
mechanismen die bijdragen aan engraftment van een bepaalde cord blood unit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve fase II studie. Patienten met een indicatie voor een allogene
stamceltransplantatie die niet over een geschikte stamceldonor beschikken,
ondergaan een double cord blood transplantatie met reduced-intensity
conditionering. Na transplantatie wordt op gezette tijden extra bloed en
beenmerg afgenomen voor in vitro onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
a
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico van cord blood transplantatie in deze studie zijn identiek
aan belasting en risico van cord blood transplantatie buiten studieverband.
Extra bloedafname kan een kleine extra belasting betekenen indien patient
hiervoor extra venapunkties moet ondergaan. Afname van extra beenmerg betekent
een zeer kleine extra belasting omdat het routine beenmergonderzoek dan iets
meer tijd in beslag neemt en er extra materiaal opgezogen moet worden hetgeen
zeer kortdurend pijnlijk kan zijn.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 65 jaar of jonger. Hoog risico ziekte zoals gespecificeerd in het protocol. Ontbreken van geschikte MUD donor. Beschikbaarheid van 2 geschikte UCB grafts (met een totaal nulear cell count . 4 x 10 7/kg).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Billirubine en/of transaminases > 2.5 x verhoogd. Creatinine klaring < 40 ml/min. Actieve, ongecontroleerde infectie. Hartfalen. Longfunctietest met VC, FEV1 en/of DCO <50%. Hoge doses totale lichaamsbestraling in voorgeschiedenis. HIV positiviteit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-000053-35-NL |
| CCMO | NL18416.000.08 |