Het doel van deze studie is de aanpassingen in de macro- en microvascularisatie bij patiënten met PAV in kaart te brengen, wanneer zij gesuperviseerde looptraining ondergaan. Onze verwachting is dat hiermee waardevolle informatie wordt verkregen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de mate van functioneel herstel van de patient,
gemeten als verandering in pijnvrije loopafstand (Gardner, 1991). De pijnvrije
loopafstand wordt gemeten conform de richtlijnen van de *Inter-Society
Consensus for the management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) (Norgren,
2007). Gedurende een progressieve loopbandtest wordt initieel de snelheid van
3.2 km/h (helling 0 %) ingesteld en elke 2 minuten wordt de helling met 2 %
opgehoogd (zie bijv. Gardner, 1991; Bendermacher, 2007). De primaire
uitkomstmaat is dan de loopafstand tot claudicatiepijn optreedt. Dit
loopbandtestprotocol wordt momenteel toegepast door alle fysiotherapeuten
binnen het zogenaamde *Netwerk Looptherapie*.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in de pijnvrije loopafstand voor start looptherapie, na 3 en na 6
maanden looptherapie zal worden gerelateerd aan de mate waarin de verschillende
micro- en macrovasculaire aanpassingen zijn opgetreden, zoals vastgesteld
tijdens MRI onderzoeken: stenosegraad, collateralisatie (volume), de (bulk)
bloedflow door de arteria femoralis communis, de microvasculaire spierperfusie
(uitgedrukt als Ktrans in ml/min/cm3) en de beschikbaarheid van zuurstof in de
spieren gedurende reactieve hyperemie.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een veel voorkomende aandoening onder
ouderen en wordt veroorzaakt door het dichtslibben van de bekken- en
beenslagaderen. De behandeling van PAV heeft voornamelijk als doel het
verbeteren van de functionele status. De eerste stap in de behandeling bestaat
meestal uit looptherapie, waarvan wordt aangenomen dat het de groei van kleine
slagaderen, de zogenaamde collateralen, stimuleert. Helaas is de mate van
klinische verbetering zeer variabel tussen patiënten en blijkt een groot aantal
van hen (ongeveer 40-50 %) hier geen profijt van te ondervinden.
Om te achterhalen of een patiënt gunstig zal reageren op looptherapie is het
van belang te weten welke aanpassingen deze therapie op de ontwikkeling van
collaterale slagaders (macrovasculair) en spierdoorbloeding (microvasculair)
heeft. Echter, voor het objectief vaststellen van een therapeutisch effect op
deze niveaus is nog geen betrouwbare methode voor handen; de vorming van
collateralen kon tot op heden niet worden afgebeeld en hun rol in de
verbetering van de klachten niet worden vastgesteld. Met de recentelijke
ontwikkeling van enkele nieuwe MRI technieken is het nu echter mogelijk
gebleken om zowel macro- als microvasculaire veranderingen in de benen af te
beelden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de aanpassingen in de macro- en microvascularisatie
bij patiënten met PAV in kaart te brengen, wanneer zij gesuperviseerde
looptraining ondergaan. Onze verwachting is dat hiermee waardevolle informatie
wordt verkregen over de bijdrage van elk vasculair mechanisme dat een rol
speelt in relatie tot de mate van herstel van de patiënt en mede antwoord wordt
verkregen op de vraag welk mechanisme daarbij kritisch voorspellend is. Om
goede prognose en om toekomstige therapieën, zoals het gebruik van vasculaire
groeifactoren of stamcellen, te kunnen staven is het noodzakelijk om de
kritische aanpassingsmechanismen te identificeren. Met deze studie bieden we
een vroege en niet-invasieve functionele beeldvormende MRI techniek voor de
diagnostiek en het monitoren van potentieel herstel tijdens elke vorm van
therapie bij PAV.
Onderzoeksopzet
Nieuwe patiënten met perifeer vaatlijden (Fontaine II) zullen, nadat ze onder
supervisie zijn gestart met looptherapie, gedurende zes maanden worden
vervolgd. Patiëntonderzoeken bestaan uit MRI onderzoek, enkel-arm bloeddruk
bepaling, meting van loopprestaties en een analyse van de levenskwaliteit. Deze
onderzoeken vinden plaats bij start van therapie en na 3 en 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Nvt
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Klinisch beeld van claudicatio intermittens volgens een positieve Rose-Edinburgh vragenlijst
•Een enkel-arm-index (EAI) van < 0.9 óf een 10% afname in EAI na inspanning
•Arteriële stenosen of occlusies in de slagaders van het bovenbeen (femoropopliteale traject) volgens Duplex Doppler of eerdere MR aniografie.
•De patiënt moet instaat zijn om bewegingstherapie te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Chronische of acute kritieke ischemie
•Een vaatchirurgische behandeling of PTA ondergaan dan wel gepland
•Klinisch beeld dat < 2 maanden bestaat
•Niet in staat zijn om bewegingstherapie te ondergaan
•Diabetes mellitus (i.v.m. potentieel gestoorde collateraal vorming
•Contra-indicaties voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen (o.a. nierfunctiestoornissen met klaring < 30 mL/min en bekende overgevoeligheid voor gadolinium)
•Contra-indicaties voor cuff inflatie op de bovenbenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21673.068.08 |
| Ander register | nvt |