Evaluatie van veiligheid en werkaamheid van post-operatief pericardspoelen met als einddoel vermindering post-operatief bloedverlies na openhart chirurgie. HypothesePericardiale perfusie (met NaCl 0.9%) is een werkbare en veilige manier om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie van veiligheid en werkaamheid van post-operatief pericardspoelen.
Secundaire uitkomstmaten
Peroperatief:
- Operatieduur
- Duur gebruik hart-longmachine
- Duur gebruik aortaklem
Postoperatief:
- Bloedverlies binnen 24 uur na operatie
- Temperatuur
- X-thorax en echografie
Achtergrond van het onderzoek
Post-operatief bloedverlies (2l/24 uur of >200ml/uur) is één van de meest
voorkomende complicaties bij hartchirurgie. Een re-operatie voor deze
complicatie komt het genezingsproces van de patient niet ten goede en kan
zorgen voor extra complicatie zoals o.a. verhoogde mortaliteit, verlengde
beademingsduur, sepsis, ritmestoornissen.
Het bloedverlies heeft ook als gevolg dat patienten bloedtransfusies krijgen.
Dit gaat ook gepaard met de nodige risico's zoals verhoogde kans op
stenumwondinfecties en infecties gerelateerd aan bloedtransfusies. Bij een
re-operaties als gevolg van een nabloeding vind men maar bij 50% van de
patienten een chirurgische oorzaak. Het bloedverlies is afhankelijk van vele
factoren zoals het gebruikt van de hart-longmachine, heparinegebruik en
operatietrauma. Factoren in het bloed die kunnen lijden tot bloedverlies, komen
in een verhoogde concentratie (tov de circulatie) voor in het bloed in de
pericardholte. Het spoelen van het pericard en dus wegspoelen van dit
'vervuilde' bloed post-operatief (met NaCl 0.9%) kan de kans op post-operatief
bloedverlies verminderen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van veiligheid en werkaamheid van post-operatief pericardspoelen met
als einddoel vermindering post-operatief bloedverlies na openhart chirurgie.
Hypothese
Pericardiale perfusie (met NaCl 0.9%) is een werkbare en veilige manier om de
hoeveelheid bloedverlies te verminderen na een hartoperatie.
Onderzoeksopzet
Pilot, interventie studie om de uitvoerbaarheid en veiligheid van het
spoelsysteem te evalueren. Single Center.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inbrengen van een extra (inloop)drain in het pericard, waar verwarmd NaCl 0.9% met initieel 500mL/uur over loopt. De inflow wordt na een uur geleide outflow begesteld (inflow= outflow). Er is continue monitoring van de in- en outflow.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van het onderzoek is erg laag. Drains inbrengen gebeurd bij elke
patient waarbij een openhartoperatie wordt uitgevoerd. In het geval van 1 extra
drain bestaat zoals altijd een kleine kans op infectie. Er is geen extra
incisie nodig. Om deze mogelijke complicatie in de gaten te houden, wordt de
temperatuur van de patiënt bijgehouden en een aantal laboratoriumbepalingen
uitgevoerd. Het achterblijven van spoelvloeistof in de pleura, wordt
gecontroleerd middels radiologische en echografische beeldvorming en
gedraineerd middels een pleura drain.
Een mogelijk voordeel voor de patiënt kan zijn dat de pericardiale perfusie
actieve opwarming kan bieden bij een patiënt die hypoterm is. De verwachte
afname van bloedverlies na operatie, kan de kans op reoperatie en de bijkomende
complicaties verkleinen.
Publiek
meibergdreef 9
1100dd amsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1100dd amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle volwassen patienten die een hartoperatie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
spoedoperaties, stollingsstoornissen in het verleden, deelname in een studie waarbij een experimenteel medicament of apparaat wordt gebruikt, het niet in staat zijn van het begrijpen van de informatie of het toestemmingsformulier.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37960.018.11 |