Het vergelijken van een volledig beklede metalen stent met een partieel beklede metalen stent bij een maligne slokdarmstenose zonder curatieve behandelmogelijkheden
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Recidief dysfagie na stentplaatsing. Dit is gedefineerd als het optreden van
dysfagie door een stent- of tumorgerelateerde oorzaak, zoals tumor in- of
overgroei, stent migratie of voedselimpactie
Secundaire uitkomstmaten
Technische succes van stentplaatsing, klinisch succes gedefineerd als
verbetering van dysfagie score, complicaties, kwaliteit van leven en overleving
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van dysfagie is belangrijk in de palliatieve zorg van patienten met
slokdarmkanker. Metalen stents hebben hierin een prominente rol. Het is van
belang dat palliatie van klachten langdurig is en dat hernieuwde interventies
zoveel mogelijk worden voorkomen. Aangetoond is dat bekleding van de stent een
gunstig effect heeft op het optreden van recidief klachten van dysfagie. Het is
echter onduidelijk welke mate van bekleding beter functioneert, een volledige
of partiele bekeding van de stent. Beide type stents zullen vergeleken worden
in dit onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van een volledig beklede metalen stent met een partieel beklede
metalen stent bij een maligne slokdarmstenose zonder curatieve
behandelmogelijkheden
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde studie met een follow-up duur van 6 maanden
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de ene groep zal bij patienten een volledig beklede metalen stent worden geplaatst. In de andere groep zal bij patienten een partieel beklede metalen stent worden geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Patiƫnten worden op vaste tijdstippen telefonisch benaderd om enkele
vragenlijsten door te nemen. Dit wordt niet als belastend ingeschat. Door de
randomisatie tussen beide typen stents zullen patienten niet aan extra risico's
worden blootgesteld. Op dit moment is het onduidelijk welk type stent de
voorkeur heeft met betrekking tot risico's en complicaties.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Maligne strictuur van slokdarm of cardia
Geen curatieve behandelmogelijkheden
Dysfagie graad 2 of hoger (dik vloeibare voeding passeert)
Informed consent
Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere behandeling met metalen stent voor zelfde aandoening
Tumor lokalisatie minder dan 2 cm onder bovenste slokdarmsfincter
Aanwezigheid van oesofagotracheale en/of oesofagobronchiale fistel
Onmogelijkheid tot gastroscopie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38111.078.11 |