Het bepalen van de juiste energie dosis voor een complete vernietiging van een niercel tumor met bipolaire-multipolaire RFA.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vinden van een energie dosis die een complete vernietiging van de tumor
mogelijk maakt. Tumor vernietiging zal bevestigd worden met behulp van
histopathologie-immunohistochemistrie. Deze data zal gecorreleerd worden aan de
gebruikte energie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het is aangetoond dat niersparende chirurgie even effectief is als een totale
nefrectomie bij niercel tumoren kleiner dan 4 cm. Tot op heden werd een open
operatie gezien als de gouden standaard. Laparoscopische niersparende chirurgie
is een opkomende behandelmogelijkheid. Echter, laparoscopische excisie is
technisch veeleisend waardoor op energie gebaseerde ablatieve technieken, die
uiteindelijkook percutaan zouden kunnen worden toegepast, belangrijke voordelen
kunnen hebben.
Op dit moment zijn er twee technieken ontwikkeld, namelijk cryo ablatie en
radiofrequentie ablatie. De techniek zal idealiter de gehele tumor moeten
vernietigen om volledig geaccepteerd te kunnen worden als klinische
behandeling. Voor de technieken cryo ablatie en monopolaire RFA, die tot nu toe
worden gebruikt, is aangetoond dat deze uitvoerbaar zijn voor de behandeling
van srm's, maar complete vernietiging van de tumor is nog niet beriekt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de juiste energie dosis voor een complete vernietiging van een
niercel tumor met bipolaire-multipolaire RFA.
Onderzoeksopzet
Dose finding studie met een treat-and -resect protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiofrequentie ablatie (RFA) van de niercel tumor in een open chirurgische setting gevolgd door een partiele of totale nefrectomie.
Inschatting van belasting en risico
De totale Ok-tijd zal worden verlengd met de benodigde tijd voor de biopsie en
RFA. Complicaties bij laparoscopische of percutane monopolaire RFA zijn
ureterletsels en urinoom vorming; Dit wordt in 3-15% van de gevallen
gerapporteerd: bloedingen komen zelden voor [Klingler 2007]. Open
bipolaire-multipolaire RFA, een bekende techniek voor de behandeling van lever
tumoren, is een nieuwe techniek voor de nier dat waarschijnlijk minder
complicaties zal geven.
Publiek
Rheinstrasse 8
14513 Teltow
DE
Wetenschappelijk
Rheinstrasse 8
14513 Teltow
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patient geeft toestemming
- Patienten met kleine niercel tumoren(<=4cm).
- corticale tumor (niet hilar);Stop criterium
_ Er wordt geen RFA toegepast bij een benigne PA bij intra-operatieve biopsie en de patient zal de studie niet voortzetten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- SRM > 4cm
- SRM in de nier hilus
- Stollingsstoornis of anticoagulatie gebruik dat niet kan worden gestopt
- Benigne PA bij intra-operatieve biopsie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22577.041.08 |