Onderzoeken van de haalbaarheid van een grote studie naar neurologische uitkomsten van SAB patiënten die DCI doormaken en worden behandeld met geïnduceerde hypertensie. Daarnaast zal worden gekeken in welke vorm (duur, tijdstip, hoeveelheid) de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het aantal SAB patiënten met de diagnose DCI die zijn geïncludeerd in één
van de onderzoeksgroepen in 18
maanden tijd, waarbij de interventie correct is uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het aantal patiënten met DCI als proportie van alle SAB patiënten
2. Redenen voor exclusie
3. Het aantal patiënten met (in retrospectie) een andere oorzaak voor de
neurologische achteruitgang.
4. Verschil in cerebrale hemodynamiek tussen de interventie groepen gemeten met
behulp van perfusie CT*s
(op baseline en na 36 uur)
5. Neurologische conditie bij de start en aan het eind van de studie
6. Neurologische conditie (volgens Rankin score) na 6 weken.
7. Aantal complicaties en adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Vertraagde cerebrale ischemie (*Delayed Cerebral Ischaemia* of DCI) is een zeer
vaak voorkomend probleem na een subarachnoïdale bloeding (SAB) op basis van een
gebarsten aneurysma. Vier tot 12 dagen na de initiële SAB kan de patiënt
neurologische achteruitgang vertonen. Circa 30% van de patiënten met een SAB
ontwikkelen DCI. DCI is geassocieerd met een 1.5-3 keer grotere kans op
overlijden. Geïnduceerde hypertensie (eventueel in combinatie met hypervolemie
en haemodilutie) wordt gezien als de behandeling voor DCI. Gedegen bewijs
hiervoor ontbreekt echter.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de haalbaarheid van een grote studie naar neurologische
uitkomsten van SAB patiënten die DCI doormaken en worden behandeld met
geïnduceerde hypertensie. Daarnaast zal worden gekeken in welke vorm (duur,
tijdstip, hoeveelheid) de geïnduceerde hypertensie moet worden toegepast.
Onderzoeksopzet
Multicentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Geen interventie (referentie groep) 2. Geïnduceerde hypertensie groep: verhogen van de mean arterial pressure met maximaal 30 mmHg met noradrenaline. De MAP zal tot maximaal 140 mmHg worden verhoogd en de systolische bloeddruk tot maximaal 240 mmHg. De maximale dosis noradrenaline zal 1000 ng/kg/minuut zijn. Indien er 24 uur na het bereiken van een van deze bovengrenzen geen klinische verbetering is opgetreden, zal de toediening van noradrenaline geleidelijk worden afgebouwd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gerandomiseerd over 2 groepen. De interventie groep ondergaat
een behandeling waarmee veel ervaring bestaat. Ter controle worden alle
patiënten die in de interventie groep zitten opgenomen op de afdeling Intensive
Care of Medium Care. Op deze afdeling bestaat veel ervaring met deze
behandeling en kan de patiënt continue worden gemonitord. Alle patiënten
ondergaan 2 perfusie CT*s.
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Opname in het ziekenhuis
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
3. SAB obv een geruptureerd intra-cerebraal aneurysma, aangetoon op CT-angiografie of cerebrale angiografie, met een begin minder dan 72 uur voor opname.
4. Galscow Coma Score groter dan 8.
5. DCI (neurologische achteruitgang met minimaal 2 GCS punten of elke nieuwe neurologische uitval), bevestigd door een neuroloog, neurochirurg of intensivist binnen 3 uur na achteruitgang.
6. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Symptomatisch cerebraal aneurysma, welke nog niet behandeld is met coiling of clipping.
2. Overige ernstige cerebrale traumata
3. Cardiale ritme stoornissen, waarvoor medische behandeling nodig is.
4. Linker ventrikel pomp falen, waarvoor medische behandling nodig is.
5. Zwangerschap
6. Allergie voor CT-contrast
7. Nier falen (serum creat. > 150 µmol/l)
8. Een andere oorzaak van de neurologische achteruitgang (zie ook pagina 15 van het studie protocol voor de differentiaal diagnose)
9. Ernstige hypertensie, gedefinieerd als een MAP van 120 mmHg of hoger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22603.041.08 |