Een pilotonderzoek om de procedures van continue glucosemonitoringmetingen van dagelijkse glycemische afwijkingen in gezonde vrijwilligers te standaardiseren.

In dit onderzoek neemt de vrijwilliger niet deel aan een medicijnonderzoek maar
aan een vooronderzoek (pilot onderzoek) naar een nieuwe methode voor de
beoordeling van de glucoseprofielen bij Diabetes Mellitus Type 2 patiënten. In
dit onderzoek zal de geschiktheid van de continue glucosemetingen
(bloedsuikermetingen) worden onderzocht.
Diabetes Mellitus Type 2 is een groot, en een steeds groter wordend,
gezondheidsprobleem. Tot op heden is er nog steeds behoefte aan geneesmiddelen
die de bloedsuikerconcentraties kunnen verlagen. In de huidige klinische
praktijk worden de glucoseconcentraties in Diabetes Mellitus Type 2 patiënten
gemeten door in nuchtere conditie (over een bepaalde tijd niets te hebben
gegeten) de glucoseconcentratie te meten, of soms aangevuld met meerdere
glucoseconcentratiemetingen over de dag.
Bovengenoemde metingen zijn echter niet geschikt om de snelle
veranderingen in glucoseconcentraties, met name na de maaltijden, gedurende de
dag vast te leggen. Er zijn aanwijzingen dat deze veranderingen zowel bij hoge
als bij lage bloedsuikerspiegels erg belangrijk zijn voor het ontwikkelen van
de late complicaties bij Diabetes Mellitus Type 2. Om deze reden is er een
sterke behoefte naar standaardmethoden die glucoseconcentraties op een
intensievere manier in de gaten kunnen houden.

Het doel van het onderzoek is het standaardiseren van de continue
glucosesensoren die het profiel van de glucoseconcentraties gedurende de dag
meten.

Design:
Een open label, 1 periode, klinische pilot-studie in maximaal 6 gezonde
mannelijke vrijwilligers om de procedures voor het continue meten van glucose
te standardiseren; elke vrijwilliger draagt twee continue glucosesensors vanaf
Dag 1 tot en met de Dag 4.

Procedures en handelingen:

Voorkeuring en nakeuring:
Tijdens voorkeuring: klinisch chemisch lab, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale
functies. medische geschiedenis, en een aantal bloed- en urine onderzoeken,
waaronder verslavende middelen, HbA1C, HBsAG, anti-HCV, anti-HIV 1/2. De
nakeuring zal telefonisch plaatsvinden.

Observatieperiode:
1 periode in de kliniek van Dag -1 tot en met Dag 4.

Bloedmonsters:
Dag 1 en Dag 3 3 (YSI and glucometer): 07:45, 08:30,11:15, 13:45, 16:15, 18:45,
21:15 en om 01:00;
Dag 2: 07:45, 08:30, 08:50, 09:10, 09:20, 09:30, 09:40, 10:10, 11:10, 12:10,
13:50, 14:10, 14:20, 14:30, 14:40, 15:10, 16:10, 17:10, 18:50, 19:10, 19:20,
19:30, 19:40, 20:10, 21:10, 22:10 en om 01:00
Dag 4: 07:00


Veiligheidsmaatregelen:
Bijwerkingen: door de gehele studie, veiligheidslaboratorium, ECG en vitale
functies: eenmalig op Dag 3.

Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken, mogelijk een infectie.