Het doel van dit protocol is om te onderzoeken of een supplementatie van het dieet met n-3 vetzuren (DHA/EPA) hersenactivatie samenhangend met cognitieve controle kan verbeteren bij kinderen met ADHD EN kinderen zonder ADHD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is veranderingen in MR-signaal na n-3 vetzuur
supplementatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire variabelen zijn veranderingen als een gevolg van n-3
supplementatie in:
1) cognitieve controle (Accuracy en RT op de go/no-go taak)
2) ADHD symptomen
3) vetzuur gehalte gemeten in wangslijmvlies
4) dopamine metabolieten gemeten in urine
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met ADHD hebben een lager n-3 vetzuur gehalte dan kinderen zonder
ADHD. Bovendien hebben een aantal klinische trials gesuggereerd dat
supplementatie van het dieet van kinderen met ADHD met EPA en DHA symptomen van
ADHD en cognitieve prestatie kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit protocol is om te onderzoeken of een supplementatie van het
dieet met n-3 vetzuren (DHA/EPA) hersenactivatie samenhangend met cognitieve
controle kan verbeteren bij kinderen met ADHD EN kinderen zonder ADHD.
Onderzoeksopzet
Er is gekozen voor een gerandomiseerd, placebo gecontrolleerd, dubbel-blind,
parallel design, waarbij kinderen met ADHD en kinderen zonder ADHD een
voedingssuplement krijgen voor 16 weken (n-3 vetzuren of placebo) en deelnemen
aan een voor- en na-meting met fMRI.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie-groep krijgt 16 weken lang dagelijks 10 gram n-3 verrijkte margarine. De placebo-groep krijgt een vergelijkbaar product, zonder n-3 supplementatie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico van dit onderzoek zijn minimaal. N-3 vetzuren (DHA
en EPA) worden verwerkt in een margarine, die is getest op microbiologische en
algemene veiligheid. Alle ingredienten zijn op voedingsniveau ('food grade').
Er hangen geen specifieke risico's samen met het interventie product.
Deelnemers zullen met hun ouders in de loop van dit project het UMC Utrecht
vijf keer bezoeken. Daarbij zullen ze twee keer deelnemen aan een fMRI-scan en
daaraan voorafgaand aan een geprotocoliseerde MRI-oefensessie. Deze sessie
dient om deelnemers te laten wennen aan de procedure en om te toetsen of ze in
staat en bereid zijn om ook aan de echte scan deel te nemen. Ouders wordt
gevraagd om vragenlijsten in te vullen over het gedrag van de deelnemer,
vetzuur inname uit het alledaags dieet en symptomen van vetzuur deficientie.
Bij vervolg bezoeken wordt de ouders gevraagd nog een aantal vragenlijsten in
te vullen over ADHD symptomen en vetzuur inname uit het dieet. Bij het eerste
bezoek nemen ouders deel aan een diagnostisch interview en kinderen aan een
neuropsychologische testsessie. Bij alle bezoeken worden deelnemers gevraagd om
een urine monster. Daarnaast wordt bij het eerste bezoek de deelnemer en zijn
ouders gevraagd om wangslijmvliesmonsters. Bij het laatste bezoek wordt dit
nogmaal van de deelnemer gevraagd.
Publiek
Olivier van Noortlaan 120
3133 AT Vlaardingen
NL
Wetenschappelijk
Olivier van Noortlaan 120
3133 AT Vlaardingen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen:
1) jongens van 8-14 jaar
2) gewend om dagelijks margarine te gebruiken
3) voldoende beheersing van de Nederlandse taal van zowel proefpersoon als zijn ouders
ADHD-groep:
1) DSM-IV (APA, 1994) diagnose ADHD, volgens DISC interview
2) Scores in de klinische range op symptoomlijsten (Child Behaviour Checklist en Teacher Rating
Form)
Controle groep:
1) geen DSM-IV (APA, 1994) diagnose
2) geen klinische score op symptoomlijsten (Child Behaviour Checklist en Teacher Rating Form)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) mentale retardatie (IQ <70)
2) ernstige aandoening aan het cardiovasculaire, endocriene, pulmonaire of gastrointestinale systeem
3) aanwezigheid van metale objecten in of rond het lichaam (pacemaker, beugel)
4) voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een neurologische aandoening
5) regelmatig gebruik van voedingssupplementen die N-3 of N-6 vetzuren bevatten of een dieet met veel vette vis in de vier maanden voorafgaand aan de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24118.041.08 |