Nederlands gerandomiseerd onderzoek tussen standaard trombolyse behandeling en echogeluid versterkte trombolyse behandeling bij trombo-embolische obstructies in het infra-inguinale arteriële traject.

Trombose van een infra-inguinale bypass of van de natieve arteriën van de
onderste ledematen is geassociëerd met een significante morbiditeit en
mortaliteit. Waar voorheen de behandeling bestond uit chirurgische trombectomie
en revisie van de bypass, bestaat tegenwoordig veelal de behandeling uit
cathetergeleide trombolyse. In vergelijking met chirurgische interventie zijn
de voordelen van trombolyse: het minder invasieve karakter, het voorzichtiger
verwijderen van de trombus met minder beschadiging van het endotheel, het
kunnen lyseren van trombus in hele kleine eindarteriën en de mogelijkheid om
resp. de in- en uitstroom arteriën en de onderliggende obstructie te
visualiseren en eventueel endovasculair te behandelen. Nadelen van trombolyse
zijn: hoge kosten, langere duur tot revascularisatie i.v.m. chirurgie,
trombolysegerelateerde bloedingscomplicaties en een verhoogd risico op beroerte
en renale insufficiëntie als gevolg van herhaalde angiografieën.
Om deze nadelen zoveel mogelijk te beperken is het noodzakelijk om de
trombolyseduur te reduceren. In de medische literatuur is inmiddels aangetoond
dat echogeluid versterkte trombolyse de tijdsduur van de behandeling kan
verkorten bij patiënten met diep veneuze trombose, dit door toename van de
permeabiliteit van de trombus voor trombolytica. Een vergelijkbaar resultaat
werd gezien bij patiënten met een acute obstructie van de infra-inguinale
natieve arteriën. Tot op heden zijn er echter nog geen gerandomiseerde studies
uitgevoerd in het arteriële systeem.

Aantonen dat echogeluid versterkte trombolyse de trombolyseduur significant kan
verkorten t.o.v. standaard trombolyse behandeling bij patiënten met recente
(tussen de 1 en 7 weken) trombosering van een infra-inguinale bypass of van de
natieve arteriën van de onderste ledematen.

Multicenter gerandomiseerde studie.

Groep A (standaard trombolyse): Tijdens de angiografie zal een trombolysecatheter proximaal in de trombus gepositioneerd worden, waarna op gestandardiseerde tijdstippen een controle angiografie wordt gemaakt. Indien de trombus deels is opgelost zal bij de volgende angiografie de tip van de catheter worden opgeschoven weer tot in de trombus. Groep B (echogeluid versnelde trombolyse): Tijdens de angiografie zal een trombolysecatheter door middel van een voerdraad door de trombus opgevoerd worden, waardoor de tip van de catheter distaal van de trombus gepositioneerd wordt. Daarna zal in de trombolysedraad een echogeluid catheter worden opgevoerd. Daarna begint de trombolyse. Ook nu wordt op gestandardiseerde tijdstippen een controle angiografie worden gemaakt.

Het gebruik van het EKOS endowave systeem bij de behandeling van veneuze
trombose is uitgebreid onderzocht (met name bij patiënten met een veneuze
obstructie). Tevens is het gebruik van het EKOS systeem beperkt onderzocht bij
de behandeling van arteriële trombose, maar nooit in een gerandomiseerde
setting. Tot op heden zijn er geen "adverse events" bij het gerbuik van het
EKOS systeem beschreven. De overige risico's zijn de gebruikelijke risico's bij
de behandeling met een trombolyticum. Indien een patient niet zou meedoen aan
de trial zou de patient in aanmerking komen voor standaard trombolyse
behandeling.