Een gerandomiseerde studie voor het optimaliseren van de procedure van focale radiofrequente ablatie met het HALO90 systeem voor het verwijderen van Barrett slijmvlies

Endoscopische ablatie technieken worden gebruikt om Barrett slokdarm te
behandelen. Bij patienten met een Barrett slokdarm met dysplasie en of een
vroegcarcinoom, wordt het Barrett segment verwijderd met behulp van ablatie. De
rest van het Barrett slijmvlies wordt verwijderd om te voorkomen dat er zich
wederom kanker en/of dysplasie ontwikkeld. De meest recente, effectieve en
veilige ablatie methode is radiofrequente ablatie. Deze behandeling bestaat uit
een eerste behandeling met een circumferentiele ablatie catheter, een ballon,
die meestal gevolgd wordt door focale ablatie behandelingen met een kleine cap.
Beide systemen, HALO360 en HALO90, zijn ontwikkeld door BARRx Medical Inc,
Sunnyvale, USA. De systemen hebben zowel een FDA als een EC keurmerk voor
Barrett ablatie.

Na de circumferentiele behandeling met de ablatieballon, wordt de patient na 3
maanden gescopieerd om te kijken in hoeverre het barrett slijmvlies verwijderd
is. In 95% van de gevallen zijn er nog Barrett eilanden te zien, die vervolgens
behandeld worden met de HALO90 cap. Deze cap wordt bevestigd aan de top van de
endoscoop.
In de standaard procedure worden barrett eilanden en de Z-lijn geableerd met
15J/cm2. Het resterende Barrett segment wordt geableerd door twee keer achter
elkaar op 1 locatie energie af te geven. Vervolgens wordt een volgend deel van
het Barrett segment ook twee keer achter elkaar geableerd. Als het gehele
resterende barrett slijmvlies op deze manier behandeld is, wordt met behulp van
de HALO90 het celdebris van de slokdarmwand afgeschoven. Vervolgens wordt de
endoscoop en de cap verwijderd. Een spraycatheter wordt geintroduceerd, na het
schoonmaken van de cap wordt de endoscoop geintroduceerd. De slokdarmwand wordt
vervolgens met water onder druk schoongespoeld. Het Barrett slijmvlies wordt
nogmaals geableerd met de 2 keer methode.
De verkorte manier, indien net zo efficient en veilig, zou de tweede
introductie van de endoscoop met cap overbodig maken; er wordt dan drie keer op
1 plek geableerd en vervolgens wordt de rest van het Barrett segment ook op
elke positie 3 keer geableerd. Deze procedure zal sneller en makkelijk zijn en
meer comfortabel voor de patient.

Het verkorten en optimaliseren van de HALO90 ablatie behandeling.

Patienten die in aanmerking komen voor een HALO90 behandeling, worden met
behulp van de gastroscoop met wit licht en narrow-band imaging bekeken. De
minimale en maximale lengte en de locatie van Barrett eilanden worden
geregistreerd en vastgelegd op video en foto. Indien de patient 1 of meer
Barrett eilanden heeft met een minimale diameter van 5mm, worden de eilanden
gerandomiseerd naar of het standaard of het verkorte regime. Eilanden worden
genummerd van proximaal naar distaal. Een minimum aantal van 1 en maximum van 4
eilanden worden gerandomiseerd in koppels van twee. Per koppel krijgt het 1ste
eiland het regime van randomisatie, het 2de eiland krijgt vervolgens het andere
behandelregime. Zo wordt elke patient met beide regimes behandeld.
De standaard HALO90 procedure: na mapping wordt het Barrett segment gespoeld
met een mucolytische oplossing met behulp van een spraycatheter. De endoscoop
en de spraycatheter worden verwijderd. De HALO90 ablatiecap wordt bevestigd aan
de top van de endoscoop op de twaalf uur positie. De eilanden en Z-lijn worden
behandeld door twee keer op dezelfde locatie te ableren met 15J/cm2, de energie
afgifte wordt door de generator, waaraan de HALO90 catheter gekoppeld is, met
constante energie en tijdsduur geleverd. Vervolgens wordt het celdebris met de
cap van de wand afgeschoven naar de maag. De endoscoop met cap wordt
verwijderd, de cap wordt schoongemaakt en de endoscoop wordt opnieuw
geintroduceerd en met een spraycatheter wordt de slokdarmwand gespoeld onder
druk met water. Nadat de maag is geledigd door water en debris uit de maag te
zuigen wordt de endoscoop weer verwijderd en de HALO90 cap opnieuw bevestigd.
De tweede ablatie cyclus wordt vervolgens uitgevoerd.

De verkorte porocedure:
Na mapping wordt het Barrett segment gespoeld met mucomyst met behulp van een
spraycatheter. Vervolgens wordt de endoscoop met spraycatheter verwijderd en de
HALO90 cap bevestigd op de top van de endoscoop. De endoscoop wordt ingebracht
en de eilanden en Z-lijn worden behandeld met drie keer een ablatie per
locatie. De cap wordt dan in positie gehouden en er wordt drie keer kort achter
elkaar geableerd. De eilanden worden van proximaal naar distaal behandeld en
als laatste wordt de Z-lijn behandeld. Vervolgens wordt de scoop met de cap
verwijderd en is de procedure beeindigd.

Aangezien tijdens de studie de eilanden gerandomiseerd worden naar een van
beide regimes, worden er twee verschillende catheters gebruikt. Een voor het
verkorte regime en een voor het standaard regime. Dit vereist voor de studie
patienten een extra introductie van een catheter. Voor de studie betekent het
dat beide regimes onder dezelfde omstandigheden en zelfs in dezeldfe patient
worden uitgevoerd.
De procedure zal daardoor maximaal 5 minuten langer gaan duren per patient.
Twee maanden na deze procedure wordt de patient opnieuw gezien en zal de
slokdarm wederom met wit licht en narrow-band imaging gevalueer worden. De
resterende eilanden worden gemeten( minimale en maximale diameter, en lokatie)
en vastgelegd op video en foto. Het percentage regressie van Barrett slijmvlies
per eiland wordt door twee verschillende endoscopisten beoordeeld. Ook de mate
van totale regressie van eilanden wordt bepaald.

Radiofrequente ablatie voor verwijdering van Barrett slijmvlies.

Tijdens de HALO90 behandeling wordt de endoscoop een keer extra geintroduceerd,
omdat de patient met twee verschillende catheters behandeld gaan worden, een
voor het huidige protocol en een voor het regime van de verkorte procedure. De
procedure zal minder dan 5 minuten langer gaan duren dan het huidige procedure.