Onze primaire doel van dit onderzoek is het bekijken van de klinische en radiologische middellange termijn resultaten (6-8 jaar) van een open tibiakoposteotomie in vergelijking met een gesloten tibiakoposteotomie met een gelokte plaatfixatie in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overlevingsratio (Kaplan-Meier) na 5 jaar met als eindpunt totale of unie
knieprothese en re-operatie
Secundaire uitkomstmaten
VAS pijn en tevredenheid
WOMAC score
Knee Society Score
Correctieverlies
Toename mate van artrose
Hoogte van patella (Caton's index)
Tibial slope
Complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Gonartrose is een van de meest voorkomende gewrichtsaandoeningen en een grote
oorzaak van kniepijn en immobiliteit. Behandeling kan operatief of
conservatief. In jonge patienten is het belangrijk om het plaatsen van een
knieprothese zo lang mogelijk uit te stellen. Gonartrose komt vaker voor in het
mediale compartiment. Patienten met mediale gonartrose hebben vaker een varus
beenas en dit is een oorzaak van overbelasting van het mediale compartiment. Om
het mediale compartiment te ontlasten is een valgiserende tibiakoposteotomie de
eerste operatieve keus in de behandeling van jonge patienten met een
variserende mediale gonartrose. Er bestaan globaal twee soorten technieken;
gesloten tibiakoposteotomie en open tibiakoposteotomie.
Van oudsher gezien is de gesloten tibiakoposteotomie de keuze in de behandeling
van variserende tibiakoposteotomie. Echter de open tibiakoposteotomie wordt
steeds meer gebruikt. Beide opties hebben zo zijn eigen voor,-en nadelen. In de
literatuur is er nog steeds geen consensus welke techniek de gouden standaard
is.
Tussen 2003 en 2005 hebben wij een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd
waarin we de open en gesloten techniek hebben vergeleken bij 50 patienten
(CMO-nr 2002/181). Er is een follow-up studie noodzakelijk om de middellange
termijn resultaten te vergelijken van deze twee technieken.
Doel van het onderzoek
Onze primaire doel van dit onderzoek is het bekijken van de klinische en
radiologische middellange termijn resultaten (6-8 jaar) van een open
tibiakoposteotomie in vergelijking met een gesloten tibiakoposteotomie met een
gelokte plaatfixatie in de behandeling van patienten met een mediale gonartrose
en een varusbeenas in een prospectieve vervolgstudie (van een eerdere RCT van
Gaasbeel et al CMO nummer 2002-181).
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter prospectieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico aan deze vervolgstudie gebonden. De extra belasting is het
afnemen van de vragenlijsten (WOMAC, KSS; VAS pijn en tevredenheid,
Complidaties) en het maken van rontgenfoto (totale been opname).
Publiek
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een gesloten of een open tibia osteomie en die participeerden in de studie CMO 2002/181
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Het wordt aangemeld in het Nederlands Trial register (registratienummer is nog niet bekend). |
CCMO | NL38864.091.11 |