Het project richt zich op het implementeren van deze wetenschappelijke kennis in de Nederlandse urologische praktijk. Hierbij zal gebruik worden gemaakt van de Prostaatwijzer®, een instrument waarin de wetenschappelijke kennis is vertaald in een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten van de studie zijn het gebruik van de Prostaatwijzer, het
opvolgen van het advies van de Prostaatwijzer ® en het effect van het gebruik
van de Prostaatwijzer ® op de patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het aantal biopsiëen,
therapiekeuzes en kosten voor en na het gebruik van de Prostaatwijzer ®.
Achtergrond van het onderzoek
De frequentie van opportunistische screening voor prostaatkanker onder mannen
ouder dan 50 jaar door PSA gebruik in Nederland wordt geschat tussen de 20 en
40%. Dit leidt tot het veelvuldig uitvoeren van een prostaatbiopsie en het
diagnosticeren van tumoren die in feite indolent zijn, dat wil zeggen dat zij
geen bedreiging voor de gezondheid van de man betekenen. In de screeningstudie
ERSPC bedraagt de frequentie van indolente tumoren circa 50%. De huidige
wetenschappelijke kennis maakt het mogelijk om de beslissing wel of geen
prostaatbiopsie te baseren op een individuele risico-inschatting op het hebben
van prostaatkanker. Dit zal resulteren in een verminderde hoeveelheid onnodige
prostaatbiopsiëen, aangezien alleen die mannen worden gebiopteerd die een
relevant risico hebben op de aanwezigheid van prostaatkanker. Tevens bestaat er
de mogelijkheid om met de huidige kennis na de diagnose prostaatkanker het
risico te bepalen op het hebben van een indolente prostaatkanker. Dit zal de
overbehandeling (onnodige invasieve therapie) voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het project richt zich op het implementeren van deze wetenschappelijke kennis
in de Nederlandse urologische praktijk. Hierbij zal gebruik worden gemaakt van
de Prostaatwijzer®, een instrument waarin de wetenschappelijke kennis is
vertaald in een bruikbaar formaat.
Onderzoeksopzet
De implementatie van de Prostaatwijzer® zal prospectief worden geëvalueerd.
Hiervoor zullen ten minste 600 mannen in 5 regionale klinieken worden
geincludeerd. De beslisregels betreffen het besluit tot het nemen van
prostaatbiopten en de beslissing een geprotocolleerde maar afwachtende vervolg
behandeling te doorlopen bij een hoge kans op een indolente
tumor.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan het onderzoek is geen risico verbonden. De extra belasting
voor deelnemers ten opzchte van de standaardonderzoeken bestaat uit 2 keer
invullen van een vragenlijst, wat per keer ongeveer 15 minuten in beslag zal
nemen.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen van 55 tot 75 jaar oud
* Geconfronteerd met de optie een diagnostische prostaatbiopsie te ondergaan of het verzoek hebben tot prostaatkankerscreening.
* Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prostaatkanker in de medische geschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23318.078.08 |