Multicenteronderzoek naar de werkzaamheid van hoofdhuidkoeling ter voorkoming van Myocet/cyclofosfamide-geïnduceerd haarverlies bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom. MyCap studie

Haaruitval door cytostatica is voor vrouwen met borstkanker een van de meest
belastende bijwerkingen van de behandeling van kanker. De psychologische impact
hiervan is zeer groot. Hoofdhuidkoeling kan worden toegepast om haaruitval door
cytostatica te verminderen. Over het geheel genomen leidt hoofdhuidkoeling bij
ongeveer 50% van de patiënten met chemotherapie tot een tevredenstellend
resultaat. Er is nog nooit onderzocht of hoofdhuidkoeling ook werkzaam is tegen
haaruitval door chemotherapie met Myocet, de liposomale variant van
doxorubicine, en cyclofosfamide. Indien dit effectief blijkt te zijn kan dit
leiden tot een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.

Primair
Onderzoeken of hoofdhuidkoeling effectief is in de preventie van haaruitval
door Myocet-chemotherapie, door middel van het vergelijken van de verandering
van de haardichtheid met een objectieve methode (trichometer) tussen een groep
Myocet-patiënten die hoofdhuidkoeling krijgt en een groep Myocet-patienten die
geen hoofdhuidkoeling krijgt.
Secundair:
* Onderzoeken of hoofdhuidkoeling effectief is in de preventie van haaruitval
door Myocet-chemotherapie, door middel van het vergelijken van de verandering
van de haardichtheid met 2 subjectieve methoden (WHO score vragenlijst
haaruitval en VAS score haaruitval.
* Onderzoeken of hoofdhuidkoeling effectief is in de preventie van haaruitval
door Myocet-chemotherapie, door middel van het vergelijken van de verandering
van de haardichtheid door middel van het het vergelijken van het al of niet
gebruik van een pruik of andere hoofdbedekking.

Open, niet gerandomiseerd fase IV pilotstudie met parallelle groepen.
Met patiënten met/voor wie besloten is, dat zij op medische gronden
Myocet-bevattende chemotherapie krijgen, zal de studie besproken worden en de
mogelijkheid van hoofdhuidkoeling ter vermindering van de te verwachten
haaruitval.
Diegenen die voor deelname kiezen en voor hoofdhuidkoeling komen in de
experimentele groep (chemotherapie plus hoofdhuidkoeling en trichometrie).
Diegenen die voor deelname, maar niet voor hoofdhuidkoeling kiezen, komen in de
controlegroep (chemotherapie en trochometrie).
Er worden doorgaans 6 kuren Myocet gegeven. Hoofdhuidkoeling wordt tijdens
iedere kuur toegepast.
In het totaal 80 patiënten (40 in elke groep), waarvan ca. 70 in Nederland.

Behandeling met hoofdhuidkoeling of niet. Trichometrie.

Risico: Uit onderzoek is gebleken dat hoofdhuidkoeling over het algemeen goed
verdragen wordt. De hoofdhuidkoeling wordt meestal alleen in de eerste 10
minuten als koud en soms onaangenaam ervaren. Er kan hoofdpijn optreden, zelden
ernstig, die met een pijnstiller behandeld kan worden.
In theorie is het mogelijk dat kleine, niet zichtbare uitzaaiingen in de
behaarde hoofdhuid door de hoofdhuidkoeling minder door de chemotherapie
bereikt worden. Hoofdhuidkoeling wordt al meer dan 30 jaar toegepast en de
resultaten van onderzoeken bij enkele duizenden patiënten zijn gerapporteerd.
Er is niet beschreven dat uitzaaiingen op het behaarde hoofd of elders vaker
voorkomen. Ook een ongunstiger ziektebeloop na een behandeling met
chemotherapie plus hoofdhuidkoeling is nooit beschreven.

Belasting: Hoofdhuidkoeling tijdens elke Myocetkuur. Extra duur per kuur ca. 2
uur, inclusief trichometrie en invullen vragenlijst en VAS.