Optische Naald en intraforaminale epidurale injectie (sleeve) - observationele studie in mensen (Sleeve 1 studie)

Voor effectieve interventionele pijn behandelingen is accuraat plaatsen van de
naald op de juiste locatie van cruciaal belang. Daarom wordt het inbrengen van
de naald tijdens de behandeling tegenwoordig nauwkeurig met behulp van
beeldvormende apparatuur gevolgd, en wordt vóór het toedienen van de
daadwerkelijke behandeling met behulp van electrische stimulatie gecontrolleerd
of het uiteinde van de naald zich op de te behandelen plek bevindt. Toch zou de
nauwkeurigheid van het plaatsen van de naald nog verbeterd kunnen worden, als
informatie over het weefsel beschikbaar zou zijn die complementair is aan de
informatie die door de huidige medische beeldvormende systemen wordt geleverd.
We hebben een methode ontwikkeld, gebaseerd op lichtmetingen (diffuse reflectie
spectroscopie), die mogelijk zulke complementaire informatie kan leveren.

Het gaat hier om een observationele studie in een beperkt aantal patienten.
Speciaal voor de studie zijn steriele optische weefsel canules gemaakt, die
precies in het holle gedeelte van de naalden die normaal voor de behandelingen
gebruikt worden passen. Een aantal beeld-geleide interventionele pijn
behandelingen zijn geselecteerd, gedurende welke met behulp van de optische
weefsel canules op een aantal momenten tijdens het inbrengen van de naald
diffuse reflectie spectra worden verzameld. Voor elk van die momenten wordt met
behulp van medische beeldvorming en/of electrische stimulatie de aard van het
weefsel waarin de metingen worden gedaan bevestigd. We zullen onderzoeken of de
informatie die met behulp van de optische weefsel canules wordt verkregen
relevant is voor het identificeren van specifieke weefsel overgangen.

De gegevens zullen worden verzameld tijdens reguliere interventionele pijn
behandelingen. Het verzamelen van de
gegevens zal het aantal interventionele pijnbehandelingen niet doen toenemen,
en ook het aantal patienten dat een
bepaalde behandeling zal ondergaan zal niet toenemen, omdat patienten zullen
worden geincludeerd die onafhankelijk
van de studie ook een interventionele pijnbehandeling zullen ondergaan.. De
gegevens die verzameld worden zullen
tijdens de behandeling niet aan de behandelend arts getoond worden, om de
behandeling zo weinig mogelijk te
beinvloeden.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijkheden van
de fotonische naald om onderscheid te maken tussen juiste en onjuiste plaatsing
van de naald in het doelgebied van de procedure (M4 - weefsel), bevestigd door
contrast-fluoroscopie/injectie.

Deze studie is een enkelvoudig geblindeerde observationele studie in een
gelimiteerd aantal patiënten.

Om de data te verzamelen, zal de behandeling iets langer duren dan normaal. De
verwachte verleniging zal maximaal 20% van de normale duur zijn met een maximum
van 5 minuten welk klinisch acceptabel is. Proefpersonen zullen geen voordeel
hebben van de studie noch worden blootgesteld aan extra risico's. De ongemakken
die zij zullen ondervinden zijn minimaal. De resultaten kunnen in de toekomst
de interventionele behandelingen verbeteren.