Een open-label, gerandomiseerd, fase 3 trial voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Aztreoname 75 mg poeder en verdunningsmiddel voor verneveloplossing (AZLI) versus T versus Tobramycine verneveloplossing (TNS) in een intermitterende, antibiotische vernevelbehandeling bij proefpersonen met Cystische Fibrose gevolgd door een open-label, eenarmige verlenging

Mannen en vrouwen 6 jaar en ouder
Diagnose CF volgens een van onderstaande:
- transpiratie vocht/Chloride gehalte > 60 mEq/L volgens zweettest
- transpiratie vocht/Sodium gehalte > 60 mmol/L
- twee karakteristieke genetische mutatie in de Cystic Fibrosis Transmembraan (CFTR)
- afwijkend nasal vermogen met bijkomende symptomen karakteristiek voor CF
Bewijs van PA (Pseudomonas Aerigunosa) in sputum of keel swab cultuur binnen 3 maanden voor bezoek 1 of tijdens bezoek 1
De patient dient in staat te zijn het ICF te begrijpen en te tekenen vooraf aan iedere studie gerelateerde handeling; Ouder/voogd dient in staat te zijn het ICF te begrijpen en te ondertekenen vooraf aan iedere studie gerelateerde handeling
De patient dient eerder behandeld te zijn met antibiotica zonder intolerantie reactie
FEV1 * 75% tijdens bezoek 1
In staat zijn longfunctie testen te ondergaan
Borst/longfoto tijdens bezoek 1 zonder significante acute bevindingen (bv infiltraties, pleura transsudaat, pneumothorax) of borstfoto of MRI scan uitgevoerd binnen 180 dagen vooraf aan bezoek 1 zonder acute bevindingen en geen significante bijkomend ziektebeeld; chronische, stabiele bevindingen (bv chronisch littekenvorming of afwijking in de groei van de longblaasjes) zijn toegestaan.

Huidig gebruik van orale corticosteroïden meer dan gelijkwaardig aan 10 mg Prednisone per dag of 20 mg iedere 2 dagen
Verleden van sputum of keelwat cultuur met B.Cepacia in de afgelopen 2 jaar
Dagelijks afhankelijk van extra O2 toediening of > 2L/minuut in de nacht
Deelname aan ander geneesmiddel onderzoek waarbij onderzoeksmedicatie of medische hulpmiddelen werden toegepast, binnen 28 dagen vooraf aan bezoek 1 of binnen 6x de half waarde tijd van het geneesmiddel (wat het eerste komt)
Locale of systemische overgevoeligheid voor monobactamn antibiotica
Bekend met allergie of intolerantie voor Tobramycine
Moeite hebben met inhalatie van een kort werkend 1P2 antagonist
Wijziging van of opnieuw instellen van Azithromycine binnen 28 dagen vooraf aan bezoek 1
Toediening van anti pseudomonas antibiotica doorinhalatie, intraveneus of oraal binnen 14 dagen vooraf aan bezoek 2
Wijziging in antibacterieel bronchodilator (131), dornase alfa, of corticosteroïden binnen 7 dagen vooraf aan bezoek 1
Wijziging in fysiotherapie technieken of gepland binnen 7 dagen vooraf aan bezoek 1
Verleden van longtransplantatie
Afwijkend nier- of lever functie of analyse tijdens bezoek 1, benoemd als:
- AST, ALT > 5 keer de bovengrens van de referentie waarde (ULN)
- Kreatinine > 5 keer ULN
Positieve zwangerschapstest tijdens bezoek 1; alle vruchtbare vrouwen zullen worden getest
Vrouwen die vruchtbaar zijn en borstvoeding geven of geen afdoende anticonceptie gebruiken (volgens de onderzoeksarts); bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken mag in de laatste 3 maanden vooraf aan dosering van de studiemedicatie geen wijziging te hebben plaatsgevonden (stabiel)
Ieder ernstige of actieve psychische aandoening wat in de opinie van de onderzoeksarts van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek