Het doel van het onderzoek is om de biologische activiteit van (nieuwe) extracten van verschillende allergenen te bepalen. Deze zullen gebruikt worden als nieuwe referentie standaarden (in house reference).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
allergie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De test parameter is de som van de diameters van het erytheem, 20 minuten na de
intracutaan injectie met de extract oplossing. De som wordt bepaald door de som
van de langste diameter van de roodheid en de diameter loodrecht op het midden
hiervan. Van deze parameter wordt de biologische activiteit in allergie units
van het allergeen extract bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Er worden geen secundaire parameters bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
In vivo karakterisering van allergeen extracten is de bepaling van de
biologische activiteit van een extract door middel van huid testen. In vivo
karakterisering is nodig om veilig en mogelijk effectief gebruik van allergeen
extracten te verhogen. De registratie autoriteiten vereisen voor de
standaardisatie van allergeen extracten een in vivo karakterisering. Hiervoor
zijn verschillende methoden beschikbaar. HAL Allergy BV heeft gekozen voor het
systeem van Allergie Units (AU) zoals vastgesteld door het *Center for
Biologics Evaluation and Research* van de FDA. Deze methode was voorgesteld
door P.C. Turkeltaub en is genaamd de ID50EAL methode.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de biologische activiteit van (nieuwe)
extracten van verschillende allergenen te bepalen. Deze zullen gebruikt worden
als nieuwe referentie standaarden (in house reference).
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen in deze studie is relatief klein en deelname
is vrijwillig. Gedurende een dagdeel ondergaat de proefpersoon een serie
huidtesten en ontvangt hiervoor een financiële vergoeding. Ernstige allergische
reacties bij deze testen zijn zeldzaam, maar IgE gemedieerde lokale en/of
systemische reacties kunnen desondanks voorkomen. Deze studie dient de
ontwikkeling van veilige en mogelijk effectieve producten voor immunotherapie
voor allergische rhinoconjunctivitis / asthma waar de proefpersonen zelf ook
klachten van hebben.
Publiek
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen die een positieve reactie (som van erythema diameters >= 40mm) geven op het te testen extract.
2. Proefpersonen met een huidskleur waarop erytheem gemakkelijk onderscheiden kan worden.
3. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
4. Proefpersonen zullen een schriftelijke toestemming geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Behandeling met immunotherapie (IT) met het betrokken allergeen in de voorafgaande 5 jaar.
2. Gebruik van orale en/of locale antihistaminica in de voorafgaande 4 dagen.
3. Gebruik van orale corticosteroiden of mestcel stabilisatoren in de voorafgaande 48 uur.
4. Zwangerschap
5. Gebrek aan medewerking of ernstige psychologische aandoeningen.
6. Negatieve controle in de huid priktest som van zwelling diameters > 5 mm.
7. Positieve controle in de huid priktest som van erythema diameters * 30 mm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27908.008.09 |