Het onderzoeken van de frequentie van meetbare gentamicine serumspiegels bij patiënten met gentamicine PMMA-kralen in situ
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
gentamicine serumspiegel > 0,4 mg/l
Secundaire uitkomstmaten
• Aantonen van specifieke patiëntengroepen die een verhoogd risico lopen op het
ontwikkelen van gentamicine serumspiegels >0,4 mg/l na implantatie van
gentamicine PMMA-kralen
• Onderzoeken van de hoogte van gentamicine serumspiegels na implantatie van
gentamicine PMMA-kralen.
• Onderzoeken van de duur van verhoogde gentamicine serumspiegels > 0,4 mg/l.
• Optreden van nephrotoxiciteit of andere vormen van toxiciteit door
gentamicine PMMA-kralen onderzoeken.
• De relatie tussen aantal geïmplanteerde gentamicinekralen en gentamicine
serumspiegels onderzoeken
• Gentamicine serumspiegel > 0.02 mg/l, gemeten met een aangepaste TDxFLx
methode.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: Volgens de SPC van Septopal® (gentamicin PMMA-kralen) zijn toxische
bijwerkingen niet te verwachten vanwege de beperkte hoeveelheid die systemisch
beschikbaar komt.
Echter 2 recente cases hebben aangetoond dat verhoogde gentamicine
serumspiegels wel degelijk gedurende een langere periode na implantatie van de
kralen aantoonbaar kunnen zijn, wat kan leiden tot toxische bijwerkingen. In
dit onderzoek proberen we gentamicinespiegels te meten voor iedere patiënt met
nieuw geïmplanteerde gentamicine PMMA-kralen om te frequentie van het optreden
van meetbare gentamicine serumspiegels te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de frequentie van meetbare gentamicine serumspiegels bij
patiënten met gentamicine PMMA-kralen in situ
Onderzoeksopzet
Observationeel prospectieve farmacokinetische studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten is de beperkte extra hoeveelheid bloed (maximum 30
ml) voor de bepaling van gentamicine serumspiegels die tijdens de standaard
bloedafnames wordt afgenomen. Maximaal 3 bloedafnames zijn per patiënt nodig
voor dit onderzoek.
Publiek
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Orthopedische patiënten die gentamicinekralen geïmplanteerd krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Toediening van gentamicine via willekeurige toedieningsweg anders dan gentamicine PMMA-kralen binnen 7 dagen voorafgaand aan afname van eerste gentamicinespiegel voor deze studie.
• Wilsonbekwame patiënten
• Patiënten jonger dan 18
- zwangere vrouwen
- geven van borstvoeding
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25363.015.08 |