Het primaire doel: onderzoeken of het toedienen van een kleine hoeveelheid dobutamine de postoperatieve sublinguale microcirculatie positief kan worden beinvloedt bij patienten die een buismaagoperatie ondergaan.Het secundaire doel: observeren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het observeren van de postoperatieve sublinguale microcirculatie in patienten
die een buismaagoperatie ondergaan en het effect van dobutamine intraveneus.
Secundaire uitkomstmaten
- observeren van het effect van een lage dosis dobutamine op hartritme en
cardiac output.
Achtergrond van het onderzoek
Typische complicaties na een buismaag operatie zijn stenose en lekkage van de
anastomose in de hals, welke worden gerelateerd aan verlaagde microcirculatoire
flow. Recent is er door Jhanji en collega*s aangetoond dat de microvasculaire
perfusie een voorspellende waarde kan hebben voor het postoperatieve beloop:
degene met een slechte postoperatieve microvasculaire perfusie bleken er meer
postoperatieve complicaties te zijn. In een andere studie zag men een
soortgelijk voorspellend fenomeen bij patienten met een septische shock. De
patienten die uiteindelijk overleden aan de septische shock, hadden de eerste
24 uur een slechtere microcirculatie dan degenen die de shock overleefden.
Toediening van dobutamine bij deze patienten verbeterde de microvasculaire
perfusie van deze patienten, onafhankelijk van globale hemodynamische
parameters.
Het is dus van belang om te onderzoeken hoe de postoperatieve microcirculatie
zich gedraagt bij patiënten die een buismaag operatie ondergaan en of deze
positief beïnvloedt kan worden door het geven van een lage dosis dobutamine.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel: onderzoeken of het toedienen van een kleine hoeveelheid
dobutamine de postoperatieve sublinguale microcirculatie positief kan worden
beinvloedt bij patienten die een buismaagoperatie ondergaan.
Het secundaire doel: observeren van effecten van een lage dosis dobutamine op
hartritme en cardiac output.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve dubbel-blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die een buismaag operatie ondergaan worden gerandomiseerd in 2 groepen; patienten met en zonder toediening van lage dosis dobutamine intraveneusen gedurende de eerste twee dagen postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
Bij alle patienten wordt de microvasculaire perfusie bepaald door te kijken met
de SDF-camera onder de tong. Deze Sidestream Dark Field (SDF) imager is een
nieuw ontwikkelde techniek om de sublinguale microvascualaire perfusie te
observeren terwijl men aan het bed staat, voor de werking zie protol pagina 12.
De observatie is niet pijnlijk of invasief. Door het cameratje op het
slijmvlies onder de tong te houden kan een prima beeld worden gevormd van
microvasculaire perfusie. Deze meting vindt eenmaal daags plaats gedurende 4
dagen. Elke meting duurt 25-30 min.
Patienten die worden ingedeeld in de de interventie groep zulle direct
postoperatief worden aangesloten op een intraveneuze dobutamine pomp. Deze zal
aangesloten blijven tot 2 dagen postoperatief. Dit vormt voor de patient geen
extra belasting omdat de patient door de narcose van de operatie hier niets van
zal merken. Er hoeven geen extra lijnen te worden aangeprikt.
Een bijwerking van dobutamine is dat het tachycardie kan veroorzaken. De kans
hierop echter zeer klein, omdat de dosis die we gebuiken in deze studie
minimaal de helft is van de normaal gebruikte effectieve dosis op de IC.
Daarnaast kan de toediening direct worden stopgezet en is de halfwaardetijd 2
min. In eedere studies met dobutamine worden goede resultaten gezien op het
gebied van de microvasculaire perfusie. Wij verwachten dan ook een goede
verbetering van de mircovasculaire perfusie.
Publiek
's-gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: ouder dan 18 years
- ASA classificatie I - III
- Ondertekende toestemming (informed consent)
- Geplande buismaagoperatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd: < 18 years
- ASA classificatie IV en V
- Diabetes Mellitus (slecht microvasculaire vaten)
- Toediening van medicijnen met een positief inotropisch effect
- Patienten met hartklachten in het verleden (hartstilstand en aritmie)
- Geen getekende toestemming (informed consent)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-015949-23-NL |
CCMO | NL29699.078.09 |
OMON | NL-OMON26013 |