Heeft minimaal invasief uitgevoerde totale knie vervanging (ten minste) gelijkwaardige of betere resultaten dan conventioneel uitgevoerde totale knie vervanging, indien gekeken wordt naar functioneel herstel, pijn en complicaties. Amendement 1:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomsten worden gemeten met de Knee society score, Oxford knie
score, de KOOS en SF-12 vragenlijsten. Radiologische uitkomsten worden met de
standaard criteria bekeken. Aan eind van postoperatieve dag 3 worden de
ontslagcriteria gescoord.
Amendement 1: Penetratie diepte en oppervlka van bot cement
Secundaire uitkomstmaten
Traplopen
Hemoglobine niveau op dag 3
ADL / transfers
Pijn (VAS /Medicatie)
Cement penetratieonderzoek
Achtergrond van het onderzoek
De populariteit van minimaal invasieve heup en knie chirurgie is het afgelopen
decennium fors toegenomen, echter bestaat er binnen de orthopedische
gemeenschap substantiële controversie over de waarde van minimaal invasief
opereren. Voor vakgebieden als laparoscopische colonrectale resecties,
appendectomieen, splenectomieen en inguiniale hernia reparatie zijn er diverse
meta analyses gepubliceerd die, ondanks de langere operatietijd, de meerwaarde
wat betreft herstel en opnameduur van deze minimaal invasieve ingrepen
aantonen.
Maar geldt dit ook voor minimaal invasief uitgevoerde totale knie vervanging,
of brengen we juist de uitstekende lange termijnresultaten in gevaar door
minder accurate plaatsing?
Amendement 1: Over de cementeringstechniek bij totale knieen is weinig bekend.
Heeft de MIS benadering mogelijk een invloed op de cementeringskwaliteit?
Doel van het onderzoek
Heeft minimaal invasief uitgevoerde totale knie vervanging (ten minste)
gelijkwaardige of betere resultaten dan conventioneel uitgevoerde totale knie
vervanging, indien gekeken wordt naar functioneel herstel, pijn en
complicaties.
Amendement 1: Accuratese van cementeringstechniek beoordelen middels CT
onderzoek
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde klinische studie waarin 100 patiënten worden
geïncludeerd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor operatie, gedurende de opname, na 6
weken, 3 maanden en 12 maanden (routine controle momenten).
Amendement 1: Patienten zullen éénmalig worden opgeroepen voor een CT scan
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van een gecementeerde primaire totale knie prothese middels een conventionele of minimaal invasieve benadering. Amendement 1: CT-scan (diagnostisch)
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die meedoen met de studie hebben dezelfde risico's en voordelen
ongeacht of ze wel of niet meedoen met de studie. De minimaal invasieve
benadering is vooral mogelijk door het vernieuwde instrumentarium. Follow-up
wordt op de reeds gebruikte standaard momenten gedaan met röntgenfoto's en
standaard vragenlijsten.
Amendement 1: De patient krijgt éénmalig een CT scan. De dosis voor een CT-scan
van de knie is ruim onder de jaarlijks toegestane dosis.
Publiek
reinier de graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Wetenschappelijk
reinier de graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gonartrose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet bereid mee te doen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14807.098.06 |