Is de behandeling van patiënten met fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn effectiever met adalimumab alleen of met adalimumab in combinatie met ciprofloxacine.

Perianale fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn genezen meestal niet
spontaan en daarom is er vaak een medicamenteuze dan wel chirurgische
behandeling noodzakelijk. De medicamenteuze behandeling bestaat uit:
antibiotica, azathioprine, 6-mercaptopurine en anti-TNF. De chirurgische
behandeling bestaat uit het plaatsen van Setonse drains door het fistelkanaal
om de drainage te garanderen. De effectiviteit van antibiotica is nog
onvoldoende onderzocht, maar zowel metronidazol als ciprofloxacine worden
voorgeschreven. In een pilot studie hebben wij aangetoond dat de
combinatietherapie van anti-TNF (Infliximab) en ciprofloxacine meer verbetering
van de fistels gaf dan anti-TNF alleen. Echter de studiepopulatie was te klein
om dit significant aan te tonen. Omdat fistels zeer invaliderend zijn en de
gangbare therapie niet toereikend is willen wij deze resultaten in een grote
studie bevestigen.

Beoordeling of adalimuab gecombineerd met ciproxin effectiever is in de
behandeling van perianale fistels tgv Crohn dan adalimumab alleen.

Het betreft een gerandomiseerde, prospectieve, placebo gecontroleerde studie
bij 146 patiënten met actieve perianale fistels op basis van de ziekte van
Crohn. De helft van deze patiënten zal Adalimumab met Ciprofloxacine en de
andere helft Adalimumab met een placebo capsule als therapie krijgen. Ongeveer
18 centra in Nederland en Spanje zullen aan deze multicentered studie
deelnemen.
De studieduur is in totaal 24 weken. Groep A krijgt Adalimumab 160 mg op dag 0,
80 mg op week 2, 40 mg op week 4 en daarna elke 14 dagen via een subcutane
injectie gecombineerd met ciprofloxacine 2 dd 500 mg oraal. Groep B krijgt
Adalimumab 160 mg op dag 0, 80 mg op week 2, 40 mg op week 4 en daarna elke 14
dagen via een subcutane injectie gecombineerd met placebo 2 dd oraal. De
gecombineerde therapie wordt 12 weken voortgezet, na week 12 zal adalimumab als
enige therapie worden doorgegeven.

Groep A krijgt Adalimumab 160 mg op dag 0, 80 mg op week 2, 40 mg op week 4 en daarna elke 14 dagen via een subcutane injectie gecombineerd met Ciprofloxacine 2 dd 500 mg oraal. Groep B krijgt Adalimumab 160 mg op dag 0, 80 mg op week 2, 40 mg op week 4 en daarna elke 14 dagen via een subcutane injectie gecombineerd met placebo 2 dd oraal. De gecombineerde therapie wordt 12 weken voortgezet, na week 12 zal Adalimumab als enige therapie worden doorgegeven.

De belasting is het aantal keren extra dat de patient naar het ziekenhuis dient
te komen voor dit onderzoek, dit is ongeveer 3 keer meer t.o.v. een patient die
wel fistels heeft maar niet deelneemt.