het dosis-afhankelijke effect van Olmesartan Medoxomil 20mg, 40mg en 80mg op arteriële stijfheid onderzoeken op een beschrijvende manier.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het dosisafhankelijke effect van OM 20mg, 40mg en 80mg op arteriële stijfheid
onderzoeken op een beschrijvende manier.
dit wordt beoordeeld door:
- de wijziging in carotis-femoralis Pulse Wave Velocity (PWV) ten opzichte van
de uitgangswaarden na 52 weken dubbelblinde behandeling;
- de wijziging in carotis-femoralis Pulse Wave Velocity (PWV) ten opzichte van
de uitgangswaarden, na een aanpassing voor wijziging in de Gemiddelde Druk (GD)
ten opzichte van de uitgangswaarden na 52 weken dubbelblinde behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
het dosisafhankelijke effect van OM 20mg, 40mg en 80mg evalueren op een
beschrijvende manier :
- de wijziging in carotis-femoralis Pulse Wave Velocity (PWV) ten opzichte van
de uitgangswaarden na 24 weken dubbelblinde behandeling;
- de wijziging in carotis-femoralis Pulse Wave Velocity (PWV) ten opzichte van
de uitgangswaarden, na een aanpassing voor wijziging in de Gemiddelde Druk (GD)
ten opzichte van de uitgangswaarden na 24 weken dubbelblinde behandeling;
- op verlaging van Bloeddruk (BD), beoordeeld door gebruikelijke BD-meting en
Ambulante Bloeddrukmeting gedurende 24 u (24u-ABDM) na 52 en 24 weken
dubbelblinde behandeling;
- op centrale Polsdruk (PP) en Augmentation Index (AI) na 52 en 24 weken
dubbelblinde behandeling;
- op gebruikelijke stijfheid van de carotis, intima-media dikte (IMT) en
interne diameter na 52 en24 weken dubbelblinde behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Olmesartan Medoxomil (afgekort: OM) is een competitieve en selectieve blokker
van de Angiotensine II ontvanger, subtype AT1.
OM in de vorm van 10, 20 en 40 mg tabletten hebben reeds een klinisch bewezen
waarde in de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk), als
geregistreerde formulatie.
De tabletten van 20 en 40 mg zijn geregistreerde producten in de EU.
Het huidige protocol wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 3
dosissen OM (20, 40 en 80mg, geforceerde titratie-periode) bij arteriële
stijfheid en arteriële verdikking bij patiënten met metabool syndroom na te
gaan.
Patiënten met metabool syndroom zullen voordeel halen bij gebruik van OM
aangezien de Angiotensine II ontvanger-blokker de werking remt van de factoren
die vermoedelijk een invloed hebben bij arteriële stijfheid, wat een kenmerk is
van metabool syndroom.
Patiënten met metabool syndroom zullen eveneens voordeel halen van de effecten
van Angiotensine II onderdrukking op arteriële stijfheid omwille van de
synergetische interactie tussen Angiotensine II en de insuline-geactiveerde
geleiding in het vasculaire spierstelsel.
Doel van het onderzoek
het dosis-afhankelijke effect van Olmesartan Medoxomil 20mg, 40mg en 80mg op
arteriële stijfheid onderzoeken op een beschrijvende manier.
Onderzoeksopzet
dit is een fase 3b, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met
parallel groepen waarin patiënten in drie behandelingsgroepen worden verdeeld
en ofwel OM 20mg, OM 40mg of OM 80mg eenmaal per dag gedurende 1 jaar ontvangen
in een geforceerd titratie-ontwerp.
Elke groep ontvangt OM 20mg bij het begin van de behandeling.
Na één maand schakelt tweederden van de patiënten over op OM 40mg.
Nog een maand later schakelt eenderde van de patiënten over op OM 80mg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 tablet (OM 20 mg, of OM 40 mg of OM 80 mg) per dag, gedurende 1 jaar.
Inschatting van belasting en risico
- het risico op hypotensie (té lage bloeddruk) wordt gemonitored en eventuele
dosis-vermindering wordt uitgevoerd. Dosis-vermindering kan slechts éénmaal
worden toegepast, nadien wordt de patient uit het onderzoek gehaald en verder
opgevolgd;
- bij bevestigde hypertensie tijdens het onderzoek kan de patient eventueel uit
het onderzoek gehaald worden, indien dit nodig wordt geacht door de
behandelende arts;
Publiek
Zielstattstrasse 48
81379 Munchen
Duitsland
Wetenschappelijk
Zielstattstrasse 48
81379 Munchen
Duitsland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- hypertensie en metabool syndroom, in overeenstemming met de definities van ATP III/IDF 2005 en ESH/ESC 2007 met aanpassingen;
see Amended Protocol Version NL-1.0 page 25
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- type 1 en type 2 diabetes;
- hoge klasse matige hypertensie;
- matige, ernstige of resistente hypertensie;
- secundaire hypertensie van elke aetiologie;
- nierfunctiestoornissen;
zie protocol pagina 25 + zie Substantieel Amendement 1, pagina 6 van 9 + Substantieel Amendement Nederland-specifiek 1, pagina 5 van 7 + see Amended Protocol Version NL-1.0 page 26
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003131-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00676845 |
| CCMO | NL23231.068.08 |