Een pilot-onderzoek bij patiënten met spasticiteit en een verminderde loopfunctie om de selectiecriteria voor intrathecale baclofen therapie te bepalen.

ITB therapie kan worden gebruikt om de loopfunctie van spastische patiënten te
verbeteren. Op dit moment worden patiënten die nog kunnen lopen en die in
aanmerking komen voor een behandeling met ITB therapie 1 week opgenomen voor
een proefinfusie met ITB, om te beoordelen of de loopfunctie kan worden
verbeterd. Selectie van patiënten voor de ITB proefinfusie gebeurt momenteel op
basis van een spierkrachtmeting in de mm. quadriceps femorii. Alleen patiënten
met een kracht groter of gelijk aan graad 4 op de MRC schaal komen in
aanmerking voor een ITB proefinfusie. Het is echter niet duidelijk of dit het
beste selectiecriterium is voor een succesvolle ITB proefinfusie. Daarom willen
we met deze pilotstudie bepalen wat de predictieve waarde is van een aantal
verschillende metingen (waaronder spiekrachtsmeting) om een succesvolle
proefinfusie met ITB te voorspellen.

Primair Doel: Bepalen welke meting of welke combinatie van metingen de beste
voorspellende waarde heeft voor een positief effect van de ITB proefinfusie,
gemeten op basis van de Patiënt Global Impression of Change (P-GIC) schaal.

Secundair Doel: De correlatie tussen de uitkomsten van de kwantitatieve en de
kwalitatieve metingen bepalen binnen de drie scoringsdomeinen: kracht,
spasticiteit en loopfunctie.

Pilotstudie

Alle patienten ondergaan een ITB proefinfusie met verschillende doseringen gedurende 5 dagen op de afdeling neurologie, waarbij dagelijks de extra metingen worden verricht.

Tijdens de huidige standaardprocedure krijgen alle kandidaten voor ITB therapie
een proefinfusie met verschillende doseringen baclofen om het klinisch effect
van ITB te bestuderen. Deze proefinfusie vindt plaats op de afdeling
neurologie. De baclofen doseringen variëren van 25-150 µg / dag, met dagelijkse
dosisverhogingen van 25 µg, meestal toegediend als een bolus. De effectmetingen
gebeuren momenteel alleen met behulp van de Ashworth schaal en een manuele
krachtmeting van de mm. quadricpes femori (MRC schaal). De ITB dosis wordt
iedere dag verhoogd totdat de optimale dosering is gevonden (de dosis waarmee
de patiënt een optimaal spasmolytisch effect ondervindt).

Tijdens deze pilotstudy worden een aantal aanvullende metingen verricht om het
effect van de ITB te bepalen. Alle metingen worden verricht als baseline mating
en na elke ITB dosisverandering. Alle metingen worden uitgevoerd op de afdeling
neurologie. Geen enkele meting vereist invasieve handelingen en de risico*s
zijn gelijk aan de normale procedure.

Deze studie kan alleen worden verricht in een kleine specifieke populatie van
patiënten met een gestoorde loopfunctie als gevolg van spasticiteit, die niet
optimaal reageren op orale therapie. Als er een (vrijwel) complete paralyse
bestaat is het volledig verdwijnen van spasticiteit het doel van de therapie.
Hiervoor zijn geen extra metingen nodig. Er zijn echter nog geen studies
verricht naar het optimale protocol voor de selectie en de beoordeling van
patiënten bij wie met behulp van ITB therapie wordt geprobeerd om de
loopfunctie te verbeteren. De informatie die tijdens deze studie wordt
verzameld, zal worden gebruikt om de selectiecriteria voor toekomstige
patiënten met een gestoorde loopfunctie als gevolg van spasticiteit te
verbeteren, waardoor het aantal patiënten met een positieve ITB proefinfusie in
de toekomst hopelijk kan toenemen.