Het primaire doel van deze studie is om een groep markers vast te stellen die kunnen worden gebruikt voor verder onderzoek naar de pathogenese van PTS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in plasmaconcentraties van markers in relatie tot de uitkomst PTS
tussen deelnemers met PTS en deelnemers zonder PTS.
Secundaire uitkomstmaten
- Dosisafhankelijke relatie tussen de markerconcentratie en de ernst van PTS.
- Het verschil in plasmaconcentraties van markers bij gezonde controles die
nooit een DVT hebben doorgemaakt vergeleken met patiënten die wel een DVT
hebben doorgemaakt.
Achtergrond van het onderzoek
Het post trombotisch syndroom (PTS) is een chronische complicatie van diep
veneuze trombose (DVT). Patiënten met PTS hebben klachten van zeurende pijn,
tintelingen, een zwaar gevoel, jeuk en/of zwelling aan het been dat was
aangedaan door de DVT. Deze symptomen verergeren bij staan of lopen en nemen af
in rust. Het aangedane been vertoont oedeem, veneuze ectasieën,
hyperpigmentatie, eczeem en/of varices, in ernstige gevallen treedt ulceratie
op.
Twintig tot vijftig procent van de patiënten die een DVT heeft doorgemaakt,
krijgt PTS. PTS treedt meestal binnen twee jaar na de eigenlijke DVT op.
PTS vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Verder zijn de kosten van
PTS hoog, voor zowel patiënt als gezondheidszorg.
Men denkt dat PTS wordt veroorzaakt door veneuze hypertensie. Veneuze
hypertensie na een DVT treedt waarschijnlijk op door drie nauw verbonden
processen: inflammatie, fibrose en residu trombose als gevolg van verminderde
fibrinolyse. Weefselhypoxie en verminderde perfusie van de kuitspier zijn het
gevolg van veneuze hypertensie en resulteren in de symptomen van PTS.
Waarom sommige patiënten wel en andere patiënten geen PTS ontwikkelen is
onduidelijk.
Het doel van deze studie is dan ook om meer inzicht te krijgen in de
pathogenese van PTS, door het meten van bepaalde markers in het bloed van
patiënten met PTS en patiënten zonder PTS.
Zoals hierboven genoemd zijn inflammatie, fibrose en residu trombose door
verminderde fibrinolyse waarschijnlijk de drie belangrijkste deelprocessen die
leiden tot PTS. Een marker vertegenwoordigt één of meer van deze deelprocessen;
als een actieve speler in een proces of als een weerspiegeling van een proces.
Het meten van verschillende markers bij zowel patiënten met PTS als patiënten
zonder PTS kan ons daarom mogelijk helpen om uit te vinden welke deelprocessen
(het meest) belangrijk zijn in de pathogenese van PTS.
Nieuwe kennis over de pathogenese van PTS geeft ons mogelijk aanwijzingen voor
nieuwe behandelingen van PTS. Aangezien er slechts weinig evidence-based
behandelingen zijn voor PTS, kan fundamenteel onderzoek dat aanwijzingen geeft
voor nieuwe behandelingen zeker waardevol zijn. Behalve nieuwe behandelingen
kan onderzoek in op dit gebied mogelijk ook zorgen voor nieuwe middelen voor
vroegdiagnose van PTS.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om een groep markers vast te stellen die
kunnen worden gebruikt voor verder onderzoek naar de pathogenese van PTS.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, hypothese genererende studie die wordt uitgevoerd in de vorm
van een case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
De studielast wordt minimaal gehouden voor deelnemers. Deelnemers hoeven
slechts eenmalig het ziekenhuis te bezoeken om drie buisjes bloed te laten
prikken. Ze hoeven hiervoor niet nuchter te zijn, of andere dingen te doen of
laten.
De enige risico*s voor deelnemers van de studie zijn de risico*s van een
venapunctie. Deze risico*s bestaan uit nabloeding of hematoom op de plaats van
punctie.
Publiek
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Allemaal volwassen en wilsbekwaam.;Cases:
- DVT gehad, 2-10 jaar geleden
- PTS, volgens de Villalta schaal: Villalta score >=5 bij twee of meer opeenvolgende metingen die tenminste 3 maanden uit elkaar plaatsvonden of veneuze ulceratie ;Controles:
- DVT gehad, 2-10 jaar geleden
- Geen PTS;Gezonde proefpersonen:
- Geen DVT doorgemaakt tijdens hun leven
- Geen veneuze insufficientie als gevolg van andere factoren (CEAP<3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Preexistente veneuze insufficientie (huidaandoening C3-C6 of elastische compressiekousen behoeftig)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 10526 |
CCMO | NL38236.068.11 |
OMON | NL-OMON25244 |