De klininische parameters te valideren, cq betrouwbaarheid en gemak te meten (sensitiviteit en enquete).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concordantie tussen testuitkomst self test thuis en uitkomst bij in speculo
afname resp. concordantie self test thuis uitslag en 'standaard HPV uitslag'
resp. histologie uitslag (gouden standaard).
Maten: sensitivititeit, specificiteit, pos voorspellende waarde, neg
voorspellende waarde
Secundaire uitkomstmaten
Enquete resultaten: tevredenheidsmaat
Achtergrond van het onderzoek
Zelf verzameld (self sampling of thuistest) cervicovaginale monsters, zoals
getest in Prohtect1 en 2 trials zijn veelbelovend als extra bescherming voor
zowel non-responders in het BVO als ook mogelijk in de toekomst als primaire
screen test voor baarmoederhalskanker preventie (secundair). Het huidige
onderzoek is een validatie voor de gebruikte kit uit de prohtect trial.
Doel van het onderzoek
De klininische parameters te valideren, cq betrouwbaarheid en gemak te meten
(sensitiviteit en enquete).
Onderzoeksopzet
Observationele case control studie waarbij iedere case ook zijn eigen controle
is: alle deelneemsters zullen na informed consent de thuistestkit gebruiken die
vervolgens op de colposcopy poli nog een keer wordt afgenomen
(reproduceerbaarheid) cq wordt opgevolgd door een reguliere HPV uitstrijk resp.
biopsie die in het kader van het colposcopie bezoek sowieso verricht zou
worden.
Inschatting van belasting en risico
nauwelijks risico.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
verwijzinging kolposcopie, vrouwen tussen 18-70, informed consent, begrip van het nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26898.029.09 |