Primair:-Vaststellen van de optimale glucose intake door de endogene glucoseproductie en de fractionele gluconeogenese te meten bij ernstig zieke kinderen.Secundair:-Determineren wat het glucose verbruik bij ernstig zieke kinderen is in relatie met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
ernstig zieke kinderen met verschillende aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-endogene glucose produktie
-fractionele gluconeogenese
-glucose utilizatie
-whole body eiwitbalans
-fractionele albumine synthese rate
Secundaire uitkomstmaten
-indirekte calorimetrie: via de uitademingslucht wordt de zuurstof consumptie
en CO2 productie gemeten, hiermee wordt het totale energieverbruik berekend.De
indirecte calorimetrie is onderdeel van de dagelijkse monitoring van kinderen
op de intensive care.
-urine wordt verzameld voor het quantificeren van stikstof excretie,hiermee
wordt de verbranding van eiwitten berekend.
-antropometrie: lengte, armomtrek en gewicht worden bepaald, dit zijn routine
bepalingen op de intensive care
Achtergrond van het onderzoek
hyperglycaemie bij ernstig zieke kinderen is een algemeen verschijnsel op de
intensive care. Het veroorzaakt een verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij
ernstig zieke kinderen. Insuline therapie vermindert morbiditeit en mortaliteit
bij ernstige zieke volwassenen. Men veronderstelt dat strikte glucose regulatie
ook bij kinderen voordelige effekten zal hebben op de morbiditeit. Er komt meer
en meer bewijs dat niet de insuline toediening op zich, maar vooral het
bereiken van normoglycemie verantwoordelijk is voor de positieve resultaten.
Een hoge intraveneuze glucose toediening kan schadelijk zijn als het
hyperglycemie veroorzaakt. Er zijn geen studies gedaan bij kinderen waarin is
gekeken naar het effekt van verschillende regimes van glucose intake op
endogene glucose productie en de plasma glucoseconcentratie.
Doel van het onderzoek
Primair:
-Vaststellen van de optimale glucose intake door de endogene glucoseproductie
en de fractionele gluconeogenese te meten bij ernstig zieke kinderen.
Secundair:
-Determineren wat het glucose verbruik bij ernstig zieke kinderen is in relatie
met exogene glucose intake en endogene glucose productie.
-Wat is de relatie van endogene glucose response met de hormonale en
inflammatoire respons?
--Determineren wat het effect van verschillende verschillende glucose intake is
op lichaams eiwitbalans (opbouw-afbraak)
- Bepalen wat de fractionele albumine synthesis rate is om de bijdrage van
hepatische eiwitsyntheses aan lichaams eiwitsynthese te bepalen.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde crossover studie met 2 hoeveelheden exogene glucose welke bij
verschillende groepen kinderen op de PICU: na electieve chirurgische ingreep of
na een opname op de intensive care met een medische diagnose en >1 orgaanfalen.
de patienten worden ingedeeld in een crossover design met 2 verschillende
glucose toedieningssnelheden.
de volgorde van deze glucose toedieningssnelheid zal worden gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep krijgt eerst het lagere glucose infuus gevolgd door het hogere, dan andere groep precies andersom. Verder worden er tweemaal twee stabiele isotopen toegediend.
Inschatting van belasting en risico
weing/geen:
Publiek
dr molenwaterplein 60
3015 gj rotterdam
NL
Wetenschappelijk
dr molenwaterplein 60
3015 gj rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ernstige zieke patienten met verschillende medische aandoeningen met >1 orgaanfalen opgenomen op de ICU
-ernstige zieke patienten na cardiale, craniofaciale of scoliose chirurgische ingreep opgenomen op de ICU
-patienten met arteriele lijn, parenterale glucose toediening
1 tot 12 uur na opname geincludeerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
endocrine afwijkingen, leverfalen, chromosomale afwijkingen
behandeling met insuline
afwezigheid of verwijderen van arteriele lijn
geen informed consent.
in het geval van een patiënt na electieve cardiale chirurgie: geen extracorporale circulatie tijdens cardiale chirurgie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006054-26-NL |
| CCMO | NL19433.078.08 |
| OMON | NL-OMON26665 |