Het doel van deze studie is om het effect van S 44121 (ryanodine kanaal complex stabilisator) op de MTWA bij patiënten met chronisch hartfalen en een ICD te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in aan- of afwezigheid van Microvolt T wave Alternans voor en na
studiemedicatie inname.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek is gebleken dat patiënten met een verminderde hartfunctie meer
kans hebben op ritmestoornissen en plotse hartdood. Bij patiënten met hartfalen
wordt naast de microvolt T golf alternans ( MTWA) ook mechanische alternans
(slag tot slag oscillatie in de kracht van de spiercontractie op bij een
constante hartslag) waargenomen. MTWA wordt, ondanks het onduidelijke
mechanisme, als risico marker gezien bij het identificeren van hoog
risicogroepen voor plotse hartddood. Een verklaring die mechnische alternans
koppelt met electrische alternans bij patiënten met hartfalen wordt momenteel
gezocht in veranderd cellulair calcium. Vermoedelijk is de verandering in
calcium stroom een verandering in het vrijkomen van calcium vanuit het
sarcoplasmatisch reticulum. Derhalve zal dit onderzoek zal zich richten op
veranderingen in calcium huishouding en het effect op de MTWA, waarbij het
onderzoek naar de werking van S44121 (ryanodine kanaal complex stabilisator)
een unieke mogelijkheid biedt om het effect te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van S 44121 (ryanodine kanaal complex
stabilisator) op de MTWA bij patiënten met chronisch hartfalen en een ICD te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie waarin 5 patienten zullen worden
geincludeerd na informed consent en als zij reeds deelnemen aan studie S44121.
Bij studievisite 1 (week 1) en in week 12/14 zal de MTWA gemeten worden. MTWA
wordt gemeten door de hartslag tijdelijk omhoog te brengen door middel van de
ICD naar 110 slagen per minuut waarna het MTWA apparaat via speciale plakkers 5
minuten op deze frequentie zal meten.
Inschatting van belasting en risico
De MTWA metingen zijn non invasief en nemen maximaal 20 minuten tijd in beslag
per meting. Er is geen extra risico of voordeel verbonden aan deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-man/vrouw >= 18 jaar t/m 85 jaar
-minstens 3 maanden een lCD voor primaire of secundaire preventie van ventriculaire arritmie
-minstens 6 maanden chronisch symptomatisch hartfalen, stabiel de laatste 4 weken voor de
selectie
-ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie is de prima ire oorzaak
-NYHA klasse I, II of Ill
-optimale en stabiele behandeling en dosering voor chronisch hartfalen gedurende minstens 3
maanden voor de selectie
-behandeld met een maximaal tolereerbare dosis beta-blokker gedurende minstens 3 maanden
voor de selectie (een lagere dosis kan gegeven worden dan de target dosis zeals aanbevolen in
de ESC guidelines 2008)
- regelmatig sinusaal of atriaal hartritme , gepaced of spontaan, op voorwaarde dat de atriale
contractie de ventriculaire contractie voorafgaat
lnclusiecriteria:
-een gedocumenteerd gemiddelde van minstens 100 PVC's per uur, over een 48 uurs Holter
registratie, uitgevoerd tussen seleclie en inclusie
-een gedocumenteerde LVEF <= 40% via echocardiografie, uitgevoerd tussen selectie en inclusie
-therapietrouw aan placebo (75%-130%)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Zwangere vrouwen,
-Vrouwen die borstvoeding geven,
-Vrouwen in de vruchtbare Jeeftijd die geen oestro-progestatieve, progestatieve of intra-uteriene
anticonceptie gebruiken of vrouwen die oestro·progestatieve, progestatieve of intra-uteriene
anticonceptie gebruiken maar overwegen om ze niet meer te gebruiken tijdens de geplande duur
van he! onderzoek,
-Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek of device·onderzoek tijdens of gedurende
de 30 dagen voor selectie. Geneesmiddelen die op de mark! zijn maar gebruikt worden buiten de
goedgekeurde indicaties worden beschouwd als onderzoeksmedicatie.
-Onstabiele toestand in de 4 weken voor selectie (bv. gedocumenteerde ziekenhuisopname voor
verslechtering van chronisch hartfalen ),
·Binnen de 3 maanden voor selectie: hartinfarct, onstabiele angina pectoris of corona ire
revascularisatie, beroerte of TIA
-Ernstige valvulaire, congenitale hartaandoening of pericard aandoening
-Geplande operatie voor valvulaire hartziekte, of revascularisatie (PCJ of CABG/bypassoperatie),
-lntracardiale thrombus,
-Actieve myocarditis,
-Vroegere harttransplantatie of op een lijst voor harttransplantatie,
-Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gestart binnen de 3 maanden voor selectie,
-Wijziging in de anti-aritmische medicatie of dosis binnen de 4 weken voor selectie,
-Gekeerde ventrikelfibrillatie ofTorsade de Pointes episode binnen de 4 weken voor selectie,
-Voorgeschiedenis van cardioversie of ablatie voor VF of voor VT binnen de 3 maanden voor
selectie,
-AV-blok tweede of derde graad (geregistreerd op een ECG in rust),
-Gecorrigeerd QT interval duur ( formule van Bazett) > 480 ms,
-Familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of aangeboren lang QT-syndroom,
-INR < 1.4 of> 3.4 bij patienten op anti-vitamine K orale anticoagulantia
-Ernstige of ongecontrolleerde hypertensie (SBD > 180 mmHg of DBD > 110 mmHg),
-Systolische bloeddruk < 90 mmHg,
-onstabiele toestand of verandering in de anti-arritmische medicatie of dosering sinds de selectie
-biologische parameters: Na of K buiten de referentiewaarden, creatinine > 200 ~molll, ALA T
en/of ASAT > x3 ULN
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37991.018.11 |