Klinische vergelijking van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van Nevanac® 0,1% met die van de hulpstof alleen bij patiënten met diabetische retinopathie na een cataractoperatie

1) Patiënten >= 18 jaar van alle etnische afkomst en van beide geslachten met een cataract die moet worden verwijderd door middel van faco-emulsificatie gevolgd door implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer in de capsule van de lens.
2) Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2.
3) Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (licht, matig of ernstig) in het onderzochte oog, zoals gedefinieerd aan de hand van de internationale schaal van ernst van diabetische retinopathie (International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale).
4) Patiënten die in staat zijn een toestemmingsverklaring, goedgekeurd door een medisch-ethische commissie, te begrijpen en te ondertekenen
5) Maculadikte in het centrale subveld <= 320 µm in het onderzochte oog voor de cataractoperatie, zoals bepaald met optical coherence tomografie van het type spectral domain (SD-OCT) en bevestigd door het centrum dat zich bezighoudt met de lezing van gegevens
6) Afwezigheid van cystoïd macula-oedeem of cystoïde afwijking in het onderzochte oog bij onderzoek met SD-OCT met bevestiging van het onderzoekscentrum
7) Afwezigheid van klinisch significant macula-oedeem bij het klinisch onderzoek van het onderzochte oog.

1) Tekenen van vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzochte oog bij onderzoek door het centrum voor lezing van de gegevens of de onderzoeker
2) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening in het onderzochte oog, anders dan diabetische retinopathie, en die naar mening van de onderzoeker de evaluatie van macula, retina of centrale zichtscherpte zou kunnen hinderen
3) Focale fotocoagulatie voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem in het onderzochte oog in de zes maanden voorafgaand aan het eerste pre-operatieve bezoek (N.B.: een perifere retinabehandeling voor de behandeling van een gescheurde retina of een retinadegeneratie met een netwerkje van bloedvaten is toegestaan)
4) Voorgeschiedenis van panretina-fotocoagulatie in het onderzochte oog
5) Aanvullende ingreep gepland voor het onderzochte oog tijdens de cataractoperatie of de implantatie van de intraoculaire lens (bijvoorbeeld trabeculectomie, hoornvliestransplantatie)
6) Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzochte oog
7) Patiënt waarvan de score van hoornvlieskleuring met fluoresceïne van het onderzochte oog in eerste instantie een gecumuleerde waarde heeft van >= 5 (som van de scores voor de vijf gebieden van het hoornvlies) of >= 3 voor een enkel gebied, ongeacht welk
8) Patiënten met een voorgeschiedenis van atrofie van de iris of aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische of recidiverende oculaire infecties of inflammatoire aandoening van het onderzochte oog
9) Patiënt waarvan het contralaterale oog visueel niet functioneel is gebaseerd op de beoordeling van de arts.
10) Immunogecompromiteerde patiënt (bijvoorbeeld behandeld met radiochemotherapie of patiënt met AIDS of leukemie of algeheel verzwakt) of een patiënt die dialyse krijgt
11) Patiënten die naar mening van de onderzoeker een vergroot risico van complicaties door gebruik van locale NSAID of steroiden lopen inclusief diegene met aanwezigheid of voorgeschiedenis van keratoconjunctivitis sicca (droge ogen), neurotrofe keratopathie, een afwijking van de cornea, of dunner wordende sclerae, of een vasculaire collagenose contactlendragers, en diegene met neiging tot bloeden.
12) Patiënten met aanwezigheid of voorgeschiedenis van asthma, urticaria, of acute rhinitis bij wie een acuut begin wordt veroorzaakt door acetylsalicylic zuur of andere NSAIDs;Exclusiecriteria in verband met systemische en oculaire geneesmiddelen
13) Behandeling met geneesmiddelen met bekende invloed op de macula, waaronder hydroxychloroquinine en fenothiazine (bijvoorbeeld thioridazine, chlorpromazine) of suppletie van niacine >=3 gram/dag
14) Dagelijkse behandeling met systemische corticoïde en NSAID in de loop van de zeven dagen vóór de chirurgische ingreep (tot vertrek uit het onderzoek). Aspirine op een dagelijkse dosis tot 325 mg is toegestaan.
15) Dagelijkse locale behandeling van het niet-onderzochte oog met corticoïde en NSAID tot aan vertrek uit het onderzoek (N.B.: alle locale oculaire corticoïden en NSAID*s moeten vóór de ingreep worden gestaakt 24 uur)
16) Locale behandeling van het onderzochte oog met NSAID en corticoïde in de zeven dagen vóór de ingreep
17) Behandeling van het onderzochte oog met intraoculaire of perioculaire corticoïde in de vier maanden vóór de ingreep
18) Bekende of vermoede overgevoeligheid voor NSAID*s of steroiden of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct inclusief Tobradax.
19) Behandeling met locale oftalmische prostaglandine (bijvoorbeeld TRAVATAN, XALATAN) in de vier dagen voor de chirurgische ingreep tot vertrek uit het onderzoek;Andere exclusiecriteria
20) De klinische onderzoeksattaché van Alcon kan iedere patiënt om een geldige medische reden onverkieselijk verklaren
21) Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voor het eerste onderzoek
22) Bij elke geïncludeerde patiënt wordt één oog onderzocht
23) Vrouwen die kinderen kunnen krijgen (niet chirurgisch gesteriliseerd of menopauzaal) kunnen niet deelnemen als ze zich in een van de volgende situaties bevinden: borstvoeding gevend, positieve zwangerschapstest bij selectie, weigering van de zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek of aan het einde, intentie zwanger te worden tijdens het onderzoek of weigering een adequate anti-conceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (adequate anti-conceptiemethoden zijn: oraal, implanteerbaar, transdermaal of injecteerbaar, hormonaal voorbehoedmiddel, mechanische anticonceptiemiddel met barrière, bijvoorbeeld condoom of spiraal, in combinatie met spermadodend middel, IUD of chirurgische sterilisatie van de partner)