Het vergelijken van de klinische doelvolumina na RFIB (CTV-RFIB) en na borstsparende operatie (CTV-POC).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CTV-RFIB en CTV-POC.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Borstsparende behandeling is vandaag de dag de standaard behandeling bij DCIS
en vroeg-stadium mammacarcinoom patiënten. Deze behandeling bestaat uit
borstsparende chirurgie en bestraling. Niet alleen de tumor zelf, maar ook een
marge rondom de tumor moet behandeld worden. Dit wordt gedaan door zowel de
chirurg als de radiotherapeut. Eerst wordt de tumor geexcideerd met een
macroscopische marge van 1-2 cm. Enkele weken na de operatie wordt een
plannings-CT gemaakt, waarop het oorspronkelijke tumorgebied wordt ingetekend,
waar vervolgens nog een marge (van 1,5 cm- microscopisch vrije marge) omheen
wordt genomen. Dit gebied wordt het klinisch doelvolume genoemd.
Recentelijk is er een nieuw borst-biopsie instrument geïntroduceerd in het
UMCU: De RFIB (radiofrequency assisted intact specimen biopsy). Naast een
verbeterde diagnostische waarde, heeft deze procedure ook de potentie om een
laesie radicaal te verwijderen. In de toekomst zal, indien onderzoek dit
bevestigd, deze biopsieprocedure ook als minimaal invasieve interventionele
procedure gebruikt kunnen worden. In deze gevallen zal na radicale RFIB nog wel
altijd radiotherapie moeten volgen. Daarom zal in deze studie onderzocht worden
wat de invloed van RFIB op de doelvolumina binnen de radiotherapie is. Dit is
van belang omdat grotere doelvolumina kunnen leiden tot een slechter cosmetisch
resultaat en een hogere stralingsdosis en omliggende organen.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de klinische doelvolumina na RFIB (CTV-RFIB) en na
borstsparende operatie (CTV-POC).
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan 1 extra CT, zonder contrast. Het effectieve dosis
equivalent van een CT scan is bij benadering minder dan 0,1 SV. Dit is
verwaarloosbaar laag vergeleken met de dosis gegeven bij de
bestralingsbehandeling (42.56 - 50Gy) en de gescatterde dosis naar de
omliggende organen. De scan wordt zo mogelijk gecombineerd met een andere
pre-operatieve afspraak in het UMCU. Indien dit niet het geval is, zal een
patient vergoeding van de reiskosten ontvangen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijk;
- Leeftijd >=18;
- cTis-T1N0 mammacarcinoom;
- radicale RFIB procedure
- Gepland voor borstsparende therapie;
- Voor borstsparende operatie;
- Geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wettelijk wilsonbekwaam;
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal;
- Onvermogen om minstens 30 minuten in standaard radiotherapie houding te liggen;
- Behandeld met neo-adjuvante systemische therapie
- Behandeld middels gemodificeerd radicale mastectomie of ablatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38117.041.11 |
| OMON | NL-OMON24565 |