Primair: Wordt functionele reorganisatie in patiënten met RRMS vermeerdert of verlengd door immunomodulatie ten gevolge van interferon beta-1a toediening? Secundair: Heeft interferon beta-1a eveneens effect op functionele connectiviteit gemten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: de gemiddelde verandering van ieder individu met RRMS of relapsing
SPMS vanaf basline in functionele connectiviteit (resting state) fMRI na 24
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: Klinische meting (progressie van handicap) zal worden gemeten
middels verandering in Extended disability status scale (EDSS) en Multiple
Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Klinische meting (progressie van ziekte activiteit) wordt gemeten aan de hand
van het aantal relapsen en jaarlijkse relapse aantal.
Cognitieve achteruitgang gemeten middels verandering in Brief Repeatbale
Battery- Neuropsychologische test (BRB-N) scores.
Correlatie fMRI en klinische/cognitieve uikomstmaten.
En noodzaak voor behandeling middels corticosteroiden ten gevolge van relapse.
Achtergrond van het onderzoek
interferonen hebben anti-virale, anti proliferatieve en inmunomodulatoire
effecten. Als reactie op schade van het centraal zenuwstelsel (zoals
inflammatie bij MS) moeten de hersenen zich aanpassen op functies te behouden.
Onze hypothese is dat de immunomodulatoire effecten van interferon beta 1-1 een
positief effect hebben op functionele aanpassing van de hersenen.
Deze toegenomen functionele aanpassing (waarbij de functie van beschadigde
hersengebieden geleidelijk worden overgenomen door anderen niet beschadigde
gebieden) zal een positieve uitkomst hebben op handicap, progressie van ziekte
en cognitieve achteruitgang.
Doel van het onderzoek
Primair: Wordt functionele reorganisatie in patiënten met RRMS vermeerdert of
verlengd door immunomodulatie ten gevolge van interferon beta-1a toediening?
Secundair: Heeft interferon beta-1a eveneens effect op functionele
connectiviteit gemten middels resting-state fMRI in patiënten met secundair
progressieve multiple sclerose?
Geeft verbeterde functionele aanpassing geïnduceerd door interferon beta-1a
(rebif) een vermindering van lichamelijke handicap en cognitieve achteruitgang
in patiënten met RRMS danwel SPMS.
Geeft interferon beta-1a verbetering van functionele aanpassing van de hersenen
op langere termijn voor patiënten met RRMS danwel SPMS.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve single-center observationele patiënt controle
studie waarbij het effect van interferon beta-1a op functionele aanpassing van
de hersenen in RRMS en SPMS patiënten in kaart wordt gebracht.
Inschatting van belasting en risico
Alle individuen ondergaan vier visites op vier verschillende momenten waarin
fMRI, BRB-N en bloedafname plaatsvindt. Alle patiënten ondergaan eveneens
neurologisch onderzoek op deze 4 tijdpunten bestaande uit EDSS en MSFC.
Publiek
De Boelelaan 1118
1081 HZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
1081 HZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-65
RRMS of relapsing SPMS
voldoen aan veiligheidscriteria voor MRI
Groep 1: personen met RRMS welke gaan starten of recent zijn gestart met interferon beta-1a behandeling
Groep 2: personen met relapsing SPMS behandeld middels interferon beta-1a
Groep 3: personen met RRMS of relapsing SPMS zonder behandeling
Groep 4: gezonde controles
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
MS-type anders dan RRMS of relapsing SPMS
aanwezigheid of verleden van psychiatrische ziekte
aanwezigheid of verleden van neurologische ziekte
aanwezigheid of verleden van alchohol of drugs misbruik
aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI
aanwezigheid van contra-indicaties voor Rebif
Gebruik immunosuppressiva
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-003570-89-NL |
| CCMO | NL37559.029.11 |