Het is een exploratieve studie om het 1-jaar angiografische resultaat van de doorgankelijkheid van de behandelde laesie te onderzoeken. Tot nu toe is er nooit een angiografische follow-up gedaan in deze specifieke groep patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is late in-segment/in-stent lumen verlies, berekend middels
QCA als vergelijking tussen het initiele eindresultaat en de beelden bij
re-catheterisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- binaire restenose, gedefinieerd als >= 50% diameter stenose binnen behandelde
segment
- andere angiografische bevindingen zoals occlusie en/of dissectie.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van bare-metal stents en later in toenemende mate bij drug-eluting
stents heeft de doodzaak tot herhaalde interventie op een reeds behandelde
laesie verminder in de situatie van een acuut hartinfarct. Echter dit heeft nog
niet geresulteerd in een vermindering van het aantal re-infarcten of
mortaliteitcijfers. Echter het gebruik van een drug-eluting stent is
geassocieerd met late stent trombose. De nieuwe behandelmogelijkheid met een
drug-eluting ballon kan het voordeel hebben dat er een anti-proliferatief
medicijn wordt afgegeven, waardoor de kans op re-interventie wordt verminderd,
met daarbij niet de nadelen van een stentplaatsing. Deze strategie is bekeken
in PAPPA-trial (paclitaxel-eluting balloon in PPCI in Amsterdam). Bij 100
opeenvolgende patienten die zich presenteerde met een acuut hartinfarct voor
primaire interventie is gebruik gemaakt van een drug-eluting ballon alleen (59
patienten), met aanvullende stentplaatsing bij type C t/m F coronaire dissectie
of een restlaesie van > 50% (41 patienten). Dit in combinatie met ACS-medicatie
en bivalirudine peri-post behandeling. Na 1 maand follow-up waren er 3 MACE
gerapporteerd in de drug-eluting ballon 'only' groep. Het gebruik van deze
strategy lijkt een veilige behandelingsstrategie te zijn.
Doel van het onderzoek
Het is een exploratieve studie om het 1-jaar angiografische resultaat van de
doorgankelijkheid van de behandelde laesie te onderzoeken. Tot nu toe is er
nooit een angiografische follow-up gedaan in deze specifieke groep patienten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie in het OLVG, waarbij tussen december 2011 en de zomer van
2012 de patienten die hebben deel genomen aan de PAPPA-pilot worden gevraagd
opnieuw een hartcatheterisatie te ondergaan om de onderzoeksvraag te
beantwoorden.
Zijn zullen 1 dag worden opgenomen en voor deze hartcatheterisatie eerst een
fiets-ergometrie ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon wordt gedurende dag opgenomen op de dagbehandeling van de
cardiologie. In die tijd vinden de reeds genoemde onderzoeken plaats. Het is
een eenmalig bezoek, zonder follow-up in het kader van dit onderzoek.
De risico's die het onderzoek met zich meebrengt zijn uitgebreid beschreven bij
sectie E9.
Publiek
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die geincludeerd zijn in de PAPPA-pilot (zich presenterend met een acuut myocardinfarct waarvoor primaire PCI binnen 12 uu na start van symptomen en behandeld met een 'paclitaxel-eluting ballon' en stentplaatsing wanneer geindiceerd)
- patienten begrijpen risico van coronair angiografie en hebben schriftelijk toestemming gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- revascularisatie van de initieel behandelde laesie middels PCI of CABG.
- deelname aan andere wetenschappelijk studie die interfereerd met deze studie
- nierinsufficientie met risico voor contrastnefropathie, uitgelegd als een kreatinine > 130 mmol/L (of > 1.47 mg/dl)
- niet mogelijk om schriftelijk toestemming te geven
- initiele angiogram is niet geschikt voor kwantitatieve coronair angiografie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38119.100.11 |