Het vergelijken van de transportkarakteristieken van een 3.86% glucose PET met als voorbereidende vloeistof (verblijftijd 8 tot 12 uren) een 3.86% glucose (standaard) (PET A) met een 7.5% icodextrin oplossing (PET B):1. Kleine deeltjes transport (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De volgende parameters zullen worden gemeten:
- Standaard 3.86% glucose PET voorafgegaan door een nachtelijke vloeistof (8
tot 12 uren) met 3.86% glucose
- Standaard 3.86% glucose PET voorafgegaan door een nachtelijke vloeistof (8
tot 12 uren) met icodextrin
- Standaard 3.86% glucose PET voorafgegaan door een
nachtelijke vloeistof (8 tot 12 uren) met 2.27% glucose
De belangrijkste parameter zal D0/Dt glucose zijn, waarin Do de glucose
concentratie in het dialysaat is op het moment van start en Dt de glucose
concentratie in het dialysaat na 60 en 240 minuten.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende laboratorium parameters zullen worden bepaald:
- Serum: glucose, ureum, kreatinine, natrium, albumine
- Dialyse uitloopvloeistof: glucose, ureum, kreatinine, fosfaat, natrium,
albumine (uit de voorbereidende vloeistof en gedurende de PET bij aanvang van
de test, na 60 minuten en 240 min)
Achtergrond van het onderzoek
De eigenschappen van het peritoneale membraan zijn van groot belang voor het
succes van de peritoneale dialyse (PD) behandeling. Elke 6 maanden worden de
transport eigenschappen van het peritoneale membraan gemeten mbv een
peritoneale equilibratie test (PET) om de functionele status van het membraan
te kunnen beoordelen. Tijdens de PET wordt naar zowel deeltjes transport als
vloeistof verwijdering (ultrafiltratie) gekeken.
Echter het is onduidelijk wat de invloed van de voorbereidende nachtelijke
oplossing is op de uitslagen van de PET. De afgelopen 10 jaar is er een
toenemend gebruik van de glucose polymeer icodextrin als dialyse oplossing
(ongeveer 50%). Aangezien icodextrin ultrafiltratie induceert dmv colloid
osmose door de kleine porien van het membraan, is icodextrin uitermate geschikt
voor langere verblijftijden. In een studie door Lilaj et al. zijn de resultaten
van een 2.27% glucose PET na een nachtelijke voorbereiding met een 1.36%
glucose oplossing (10 uren) vergeleken met een nachtelijke voorbereiding (10
uren) met icodextrin. Significante verschillen werden geobserveerd voor D/P
kreatinine, fosfaat en natrium, welke allen groter waren na icodextrin. Dit kan
worden verklaard dmv een residueel volume dat nog in de peritoneale holte
aanwezig zou kunnen zijn en daarbij heeft kunnen leiden tot additioneel
convectief transport van kleine deeltjes. Een alternatieve verklaring zou
kunnen zijn dat de verschillende oplossingen waarschijnlijk verschillende
vasoactieve effecten hebben op het peritoneale membraan, mogelijk oiv vrijkomen
van cytokines. Alhoewel er geen verschillen in MTAC van kleine deeltjes zijn
aangetoond. Recent heeft de Internationale Vereniging voor PD (ISPD)
voorgesteld de PET uit te voeren met 3.86% glucose oplossing itt de 2.27%
glucose PET in de studie van Lilaj et al. Verder is er geen informatie
beschikbaar over het effect van de voorbereidende nachtelijke oplossing op de
nette ultrafiltratie bij gebruik van de geadviseerde 3.86% glucose oplossing of
icodextrin voorafgaande aan de PET. Ook de mogelijke invloeden van de
gadviseerde 3.86% glucose oplossing of icodextrin als voorbereidende oplossing
op het vrij water transport, uitgedrukt als de maximum dip in dialysaat:plasma
(D/P) ratio van natrium ("sodium sieving") in de eerste fase van de
verblijfstijd, is niet eerder bestudeerd. Hypertone glucose concentraties
zouden ook de vasculaire reactiviteit kunnen beinvloeden en vervolgens het
verschil in transport eigenschappen met icodextrin kunnen verminderen. In
deze studie willen we de invloed van de voorbereidende nachtelijke oplossing
(3.86% glucose oplossing = standaard) op de resultaten van een 3.86% PET
vergelijken met icodextrin en met 2.27% glucose oplossing (=wereldwijd meest
gebruikt) als voorbereidende oplossing. De praktische gevolgen van deze studie
is dat in geval van equivalentie tussen de dialyse oplossingen (3.86% glucose
versus icodextrin versus 2.27% glucose), patienten welke al icodextrin
gebruiken voor hun standaard behandeling gedurende de nacht, deze oplossing
kunnen blijven gebruiken ook als voorbereiding voor een PET. Zodoende zou de
voorbereidingsfase voor patienten gemakkelijker worden.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de transportkarakteristieken van een 3.86% glucose PET met
als voorbereidende vloeistof (verblijftijd 8 tot 12 uren) een 3.86% glucose
(standaard) (PET A) met een 7.5% icodextrin oplossing (PET B):
1. Kleine deeltjes transport (incl. indeling in transport groep)
2. Netto ultrafiltratie (= vloeistof verwijdering)
3. "Sodium sieving" en vrij water transport
Onderzoeksopzet
In 20 stabiele patienten die behandeld worden met CAPD, zullen drie standaard
3.86% glucose PET-testen (duur 4 uren) in willekeurige volgorde (met gesloten
enveloppen) binnen 5 weken worden uitgevoerd. De voorbereidende vloeistof welke
8 tot 12 uren in de peritoneale holte zal verblijven, is verschillend; PET A
zal worden voorafgegaan door een 3.86% glucose oplossing (standaard) en PET B
door een icodextrin-oplossing, en PET C heeft als voorbereidende nachtelijke
vloeistof een 2,27% glucose oplossing (werledwijd meest gebruikt). In de drie
testen zal worden gekeken naar transport eigenschappen, kleine deeltjes
transport (D/P creatinine en ureum, Dt/D0 glucose, MTAC kreatinine en ureum),
"sodium sieving" (dip D/P natrium na 2 uren) met berekening van vrij water
transport en meten van netto ultrafiltratie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
0
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan deze stduie zijn geen risico's voor de patient verbonden. In
deze studie gebruiken patienten als nachtelijke voorbereidende vloeistof voor
de PET een andere, reguliere dialyse vloeistof (icodextrin of 2.27% glucose)
ipv 3.86% glucose oplossing. Ultrafiltratie is in principe tussen de
vloeistoffen niet verschillend. Er zijn voor de patienten geen directe
voordelen aan deze studie verbonden.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
stabiele CAPD patienten > 18 jaar oud
geen peritonitis 6 weken voor en tussen beide PETs
vermogen tot toestemming geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
peritonitis 6 weken voorafgaande aan de PET of tussen de testen
allergie voor icodextrin
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28726.068.09 |