Evalueren of het behandelen met progesteron bij vrouwen met korte cervix effectief is voor het reduceren van het risico op vroeggeboorte. Tevens, of het ook kosteneffectief is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernstige neonatale morbiditeit en mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
-- bevalling voor 34 weken
-- gezondheid, groei en ontwikkeling van het kind als het 2 is
-- vroeggeboorte ratio voor 32 weken, en voor 37 weken
-- aantal dagen ziekenhuis opname pasgeborene
-- sterfte van de moeder
-- aantal dagen ziekenhuis opname moeder (vanwege vroeggeboorte)
-- kosten
Achtergrond van het onderzoek
Spontane vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte in de
Westerse wereld. Hoewel het al bekend is dat met het meten van de cervixlengte
bij zwangeren in de 20 tot 22e week, men vrouwen kan vinden die een verhoogd
risico op vroeggeboorte hebben, is er nog geen effectieve behandeling voor
handen tot vrij recent. in augustus 2007 werd door Fonseca et al. in de New
England Journal of Medicine gepubliceerd dat het risico op vroeggeboorte bij
zwangeren met een korte cervix kon worden gereduceerd met 50%, door ze te
behandelen met progesteron. Helaas was er echter geen statistisch significant
effect op neonatale uitkomst, maar dit was hoogstwaarschijnlijk door
onvoldoende statistische power.
Doel van het onderzoek
Evalueren of het behandelen met progesteron bij vrouwen met korte cervix
effectief is voor het reduceren van het risico op vroeggeboorte. Tevens, of het
ook kosteneffectief is.
Onderzoeksopzet
Multicenter onderzoek met gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle klinische
trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks vaginaal progesteron vanaf 24 weken tot aan 34 weken zwangerschapsduur, versus placebo.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de zwangere is minimaal: gedurende 10 weken dagelijks 1
vaginale tablet.
Daarentegen zou de zwangere veel baat hebben bij deelname: als inderdaad blijkt
dat progesteron de kans op vroeggeboorte significant verkleint, hoeft ze niet
alle problemen te ondergaan die gepaard gaan met vroeggeboorte.
Publiek
Postbus 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-- wilsbekwame vrouwen
-- * 18 jaar
-- gezonde eenling zwangerschap
-- beide metingen van de cervix resulteerden in een lengte < 30 mm (Triple P screening studie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-- grote foetale afwijkingen
-- pijnlijke samentrekkingen van de uterus
-- een geschiedenis van gescheurde membranen
-- cerclage van de cervix
-- en eerdere vroeggeboorte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-005987-15-NL |
CCMO | NL25467.018.08 |