In de huidige studie is het de bedoeling een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te onderzoeken of 89-zirconium-bevacizumab PET scanning kleine borstkankerlaesies kan detecteren. Data uit deze studie zal in de toekomst worden gebruikt om verder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal de 89-Zr bevacizumab tracer opname zijn bij
borsttumoren.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt zal de 89Zr-bevacizumab tracer opanme zijn in de
okselklieren.
Achtergrond van het onderzoek
Mammografie is momenteel de meest effectieve ethode om borstkanker op te sporen
in het kader van een screeningsprogramma. Bij hoog risico patiënten wordt de
magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt. Echter, geen van deze technieken
heeft een optimale sensitiviteit en specificiteit, wat leidt tot een
significant aantal vals postitieve uitslagen. De klinische consequentie hiervan
is dat er onnodig aanvullend onderzoek wordt gedaan bij vrouwen die geen
borstkanker blijken te hebben.
Het ontwikkelen van innovatieve visualisatie technieken is nodig om de vroege
diagnose van borstakanker te optimaliseren. Deze techniek is gebasseerd op
essentiële veranderingen in borstkanker cellen. VEGF is een krachtige
groeifactor voor angogenese, en is tevens betrokken bij tumorgeinduceerde
angiogenese. VEGF komt meer tot expressie in (pre)maligne borstweefsel dan in
normaal borstweefsel. Een niet-invasieve bepaling van de VEGF-level in
(pre)maligne borstweefsel zou mogelijk kunnen worden gebruikt als
screeningstool.
Doel van het onderzoek
In de huidige studie is het de bedoeling een haalbaarheidsstudie uit te voeren
om te onderzoeken of 89-zirconium-bevacizumab PET scanning kleine
borstkankerlaesies kan detecteren. Data uit deze studie zal in de toekomst
worden gebruikt om verder onderzoek vorm te geven voor vroege borstkanker
detectie., en mogelijk voor de ontwikkeling van fluorescerende optische imaging
met VEGF als screeningstool.
Hoofddoel
Het doel is om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te laten zien of VEGF
PET imaging, met gebruik van 89ZR-bevacizumab als tracer, gebruikt kan worden
voor vroege borstkankerdetectie.
Tweede doel
Het tweede doel is om te laten zien of positieve lymfeklieren kunnen worden
gedetecteerd.
Onderzoeksopzet
Alle patienten ondergaan preoperatief de 89Zr-bavacizumab PET scan op dag 4 na
de tracer injectie. De opname van 89Zr-bevacizumab in de tumor zal
gekwantifiseerd worden. Resultaten zullen vergeleken worden met standaard
imaging technieken en met standaard tumor histologie als ook met specifieke
tumor kleuringen voor angiognese inclusief een VEGF-kleuring. Sensitiviteit en
specificiteit zal vergeleken worden met conventionele imaging.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op allergische reactie is erg klein. Een mogelijk hematoom vanwege
intraveneuze injectieis kortdurend.
Publiek
Potbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Potbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een borst tumor die gepland staan voor een operatieve interventie door middel van mastectomie of lumpectomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Andere malignitiet welke de compliance met het protocol of het interprreteren van de resultaten kan verstoren.
• Zwangere of lacterende vrouwen. .
• Eerdere radiotherapie op het betrokken gebied.
• Een grote operatie binnen 28 dagen voor het begin van de studie.
• Klinisch significante cardiovasculaire ziekte.
• Eerdere allergische reactie op immunoglobulines.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-015838-29-NL |
Ander register | n.a. |
CCMO | NL29473.042.09 |