Om te onderzoeken of vroege voeding (binnen 24 uur na opname), vergeleken met de standaardpraktijk (> na 72 uur), leidt tot een afname van het aantal infectieuze complicaties en mortaliteit in patiënten met voorspeld ernstige pancreatitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is dat deel van de patiënten met een infectieuze
complicatie of mortaliteit gedurende de ziekenhuisopname (samengesteld
eindpunt). Heropname binnen 10 dagen na ontslag zal worden gezien als 1
ziekenhuisopname.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten die optreden tijdens ziekenhuisopname:
• Individuele componenten van het primaire eindpunt
• Urineweginfectie (dysurie met bacterurie > 10.000 CFU/ml)
• Voeding gerelateerde complicaties: diarree, aspiratie pneumonie,
pneumothorax door centrale lijn plaatsing voor TPV voeding
• Noodzaak voor conversie van enterale naar parenterale voeding
• Dagen tot aan mogelijkheid inname van normaal vast voedsel
• Gebruik van antibiotica
• Opnieuw optreden van pijnklachten
• CRP and leukocyten als maat voor systemische ontsteking
• Opname duur
• Noodzaak tot intensive care opname
• Optreden van orgaan falen (aanvang, duur, omvang)
• Duur van IC-opname
• Noodzaak tot percutane drainage
• Noodzaak tot chirurgische of endoscopische necrosectomie
• Gastrointestinale permeabiliteit gemeten met PEG test
• Hand-knijp-kracht gemeten 1 keer per week
• Kwaliteit van leven en totale directe en indirecte kosten
• Proportie van dagelijkse voedingsbehoefte bereikt na 1 week na opname.
• Aantal patiënten met de noodzaak voor sondevoeding.
• Cross-over tussen beide studie armen.
Achtergrond van het onderzoek
In patiënten met voorspeld ernstige acute pancreatitis reduceert enterale
voeding het risico op infectieuze complicaties en mortaliteit vergeleken met
parenterale voeding. Verondersteld wordt dat zeer voege voeding (binnen 24 uur
na opname) zorgt voor een reductie van mortaliteit en morbiditeit vergeleken
met de huidige praktijk waarin voeding wordt gestart na een aantal dagen
wanneer duidelijk wordt of een patiënt zelfstandig kan eten.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of vroege voeding (binnen 24 uur na opname), vergeleken met
de standaardpraktijk (> na 72 uur), leidt tot een afname van het aantal
infectieuze complicaties en mortaliteit in patiënten met voorspeld ernstige
pancreatitis.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontrolleerd paralelle groep superieure multicentrische
studie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen A) enterale voeding binnen 24
uur na ziekenhuisopname of B) enterale voeding > 72 uur na ziekenhuisopname.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Enterale (nasojejunaal) voeding binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
In de groep met vroege voeding zal de patiënt binnen 24 uur na opname een
nasojejunaal voedingssonde krijgen met start van sondevoeding in een
opbouwschema tot volledige voeding binnen 48 tot 72 uur. Indien patiënt na een
aantal dagen zelfstandig kan eten wordt de voedingssonde verwijderd. In de
groep met late voeding zal na 72 uur worden geanalyseerd of de pt een
voedingssonde nodig heeft of dat de patiënt zelfstandig kan eten.
Het onderzoek zal nauwelijks tot geen extra risico's met zich meebrengen.
Inbrengen van een voedingssonde is veilig en in de meeste gevallen was dit ook
buiten studieverband gedaan. De bloedafnamen zijn tijdens reguliere afnamen.
Publiek
Geert Grooteplein zuid 10
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid 10
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acute pancreatitis: bovenbuikspijn en serum lipase en/of amylase gehalte meer dan 3 keer verhoogd t.o.v. de bovengrens van de normaal waarde
18 jaar of ouder
Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
langer dan 24 uur opgenomen (vooor acute pancreatitis of voor andere aandoeningen)
symptomen die langer dan 96 uur bestaan (4 dagen)
acute pancreatitis door een maligniteit
diagnose van acute pancreatitis tijdens operatie vanwege acuut abdomen
post ERCP pancreatitis
reeds artificiële voeding (enteraal of parenteraal)
zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN18170985 |
| CCMO | NL20057.041.07 |