Primair: Om de haalbaarheid van het gebruik van ongeconjugeerde rotigotine speeksel concentraties als een vervanging voor ongeconjugeerd rotigotine plasmaconcentraties te evalueren.Secundair:Om het effect van de tijd van de voedselinname te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek: plasma en speeksel rotigotine concentraties, farmacokinetische
parameters
Veiligheid: bijwerkingen, vitale functies, ECG-parameters,
laboratorium-parameters, lichamelijk onderzoek, huidonderzoek, C-SSRS
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
In voorgaande onderzoeken met gezonde vrijwilligers is deze dosering van
2mg/24h goed verdragen. Bij een hogere dosering werden bijwerkingen gezien als
misselijkheid en braken. Bij de in dit onderzoek gebruikte dosering worden geen
ernstige bijwerkingen verwacht, echter, het optreden van bovengenoemde en
andere bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Doel van het onderzoek
Primair:
Om de haalbaarheid van het gebruik van ongeconjugeerde rotigotine speeksel
concentraties als een vervanging voor ongeconjugeerd rotigotine
plasmaconcentraties te evalueren.
Secundair:
Om het effect van de tijd van de voedselinname te evalueren op rotigotine
concentraties in speeksel.
Onderzoeksopzet
Design:
Een open label, gerandomiseerde, twee-weg cross-over studie in veertien gezonde
mannelijke proefpersonen die elk rotigotine in transdermale pleister ontvangen,
voor vierentwintig uur, over een behandelingsperiode van zeven dagen;
proefpersonen zullen gerandomiseerd worden voor het ontbijt in de volgorde
vroeg-laat of laat-vroeg op de dagen 6 en 7.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studiemedicatie: Werkzame stof: rotigotine Activiteit: nonergolinic dopamine D3/D2/D1 agonist Indicatie: de ziekte van Parkinson, restless legs syndroom (RLS) Sterkte: 4,5 mg/10 cm2 Toedieningsvorm: transdermale pleister Behandelingen: Een transdermale pleister voor 24 uur aangebracht eenmaal daags op dagen 1-7. Bevat 4.5 mg rotigotine/10 cm2 (2mg/24h)
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussels
BE
Wetenschappelijk
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussels
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen; 18 - 25 jaar; BMI 19.0 - 28.0 kg/m2; niet rokers; blanke huid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan: hepatitis B, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende 3 maanden voorafgaand aan de voorkeuring voor dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de voorkeuring voor dit onderzoek bloed is gegeven, of indien gedurende 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1,5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002201-29-NL |
| CCMO | NL37833.056.11 |