Incidentie van nieuw influenza A (H1N1) en immunogeniciteit van het pandemische influenza A (H1N1) vaccin in gezonde volwassenen

Sinds april is er een nieuw griepvirus bekend, nieuwe influenza A (H1N1). De
overheid heeft voor de hele Nederlandse bevolking vaccins tegen dit virus
aangekocht, maar voorlopig zullen alleen de risicogroepen die ook voor de
seizoensvaccinatie in aanmerking komen en gezondheidsmedewerkers worden
gevaccineerd. Dit onderzoek richt zich op de incidentie van pandemische
influenza bij mensen die wel en niet het vaccin hebben ontvangen. Daarnaast
zullen we de immunogeniciteit van het vaccin bestuderen. Dit kan belangrijke
informatie opleveren voor toekomstige vaccinatiecampagnes voor zowel
seizoensgebonden als pandemische influenza, en voor vaccin ontwikkeling.

De WHO heeft onlangs (maart 2010) geadviseerd om in het seizoensvaccin voor het
noordelijk halfrond, de influenza A (H1N1) stam, die voor de pandemie in het
influenza seizoensvaccin zat, te vervangen door de pandemische
A/California/7/2009-achtige H1N1 vaccinstam. Dit is dezelfde stam die in het
geadjuveerde pandemische influenza vaccin Focetria (2009) zat. De studie wordt
verlengd voor de duur van het volgende griepseizoen om lange termijn-effecten
van het pandemische vaccin, al dan niet gevolgd door een seizoensvaccinatie, te
onderzoeken (zie volgende paragraaf). Voor verlenging wordt opnieuw toestemming
aan deelnemers gevraagd.
De boostende capaciteit van dit ongeadjuveerde seizoensvaccin zal worden
geevalueerd. Ook zal de lange termijn immunogeniciteit gemeten worden van het
geadjuveerde vaccin. Dit zal worden gedaan met behulp van de prevaccinatie
samples in de personen die het seizoensvaccin 2010-2011 ontvangen en in de
mensen die wel het pandemische maar niet het seizoenvaccin van 2010-2011
ontvangen, beiden ongeveer een jaar na de pandemische vaccinatie. We zullen de
incidentie van influenza A (H1N1) blijven monitoren.

Primair: De evaluatie van de incidentie van nieuw inluenza A (H1N1)
(pandemische influenza) in gevaccineerde in vergelijking tot ongevaccineerde
individuen.

Secundair:
Verkrijgen van een indicatie van de immungeniciteit pandemische influenza
vaccinatie:
- Evaluatie van de humorale immuun respons tegen het pandemische influenza
vaccin en dit in correlatie met bescherming
- Evaluatie van de cellulaire respons tegen het pandemisch influenza vaccin en
dit in correlatie met bescherming tegen het virus.
- Evaluatie van de immuunreactie tegen de tweede dosis van pandemische
influenza vaccin.
Secundair: Evaluatie van kruis-specifieke immuunresponsen tegen het pandemisch
H1N1 virus in de prevaccinatie samples.
Secundair: Evaluatie van de specifieke immuunrespons tegen pandemisch H1N1
virus in niet-gevaccineerde, geinfecteerde controles.

Toegevoegd i.v.m. verlenging:
Verkrijgen van een indicatie van de immunogeniciteit van het geadjuveerde
pandemische influenza A (H1N1) vaccin meer dan een jaar na vaccinatie
Evaluatie van de boostende capaciteit van de ongeadjuveerde influenza A (H1N1)
seizoensvaccinatie
Evaluatie van de humorale en cellulaire immuunresponsen tegen influenza A
(H3N2) vaccin

Open, gecontroleerde, single-blinded, klinische studie met een geregistreerd
product en invasieve metingen.

Vaccinatie met pandemisch influenza vaccin Focetria van Novartis Toegevoegd i.v.m. verlenging: Vrijwillige vaccinatie met het seizoensvaccin tegen influenza 2010-2011.

De belasting bij deelname is laag. De deelnemers worden twee keer gevaccineerd
(controlegroep niet). Er wordt in de groep die zich laat vaccineren in totaal 3
keer 7 buisjes bloed (60 ml per keer) afgenomen en 2 keer 1 buisje bloed (10
ml). In de ongevaccineerde groep worden 2 keer 7 buisjes bloed afgenomen. Bij
Individuen die de vrijwillige seizoensvaccinatie 2010-2011 ontvangen, wordt nog
3 maal bloed afgenomen (2 keer 7 buizen, 60 ml, en 1keer 1 buis, 10 ml). Bij
personen die geen seizoensvaccinatie ontvangen zal nog 2 keer bloed worden
afgenomen (2 keer 7 buizen, 60 ml). Het noteren van de griepsymptomen vraagt
enige aandacht. Een neusuitstrijk wordt afgenomen bij deelnemers die
griep-achtige verschijnselen melden.

De risico's bij deelname zijn gering. Na vaccinaties kunnen milde voorbijgaande
plaatselijke reacties optreden zoals roodheid, zwelling of pijn. Soms kan een
vaccinatie gepaard gaan met koorts en algehele malaise.
Bloedafname kan wat pijnlijk zijn en op de plaats van de bloedafname kan een
blauwe plek ontstaan, die vanzelf weer wegtrekt. Tevens kan de neusuitstrijk
pijnlijk aanvoelen.
De voordelen voor de gevaccineerde groep is dat zij door deelname in aanmerking
komen voor vaccinatie en beter beschermd zijn tegen pandemische griep. Er zijn
geen directe voordelen voor de individuele deelnemers in de ongevaccineerde
groep. De resultaten leveren informatie op die van groot belang kan zijn voor
toekomstige pandemische en seizoensgebonden vaccinatiecampagnes en voor de
volksgezondheid.

Toegevoegd i.v.m. verlenging:
Bij individuen die de vrijwillige seizoensvaccinatie 2010-2011 ontvangen, wordt
nog 3 maal bloed afgenomen (2 keer 7 buizen, 60 ml, en 1keer 1 buis, 10 ml).
Bij personen die geen seizoensvaccinatie 2010-2011 ontvangen zal nog 2 keer
bloed worden afgenomen (2 keer 7 buizen, 60 ml).