Verzamelen van gegevens ter ondersteuning van wereldwijde indieningen/goedkeuringen voor een aantal modellen van het Ingenio assortiment.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit:
Rechteratrium automatische drempel
1. Manueel Unipolair vs. Commanded: De klinische equivalentie aantonen van de
commanded drempels bepaald door het RAAT algoritme en de drempels bepaald door
de manuele unipolair drempeltests.
2. Manueel Unipolair vs. Ambulant: De klinische equivalentie aantonen van de
ambulante drempels bepaald door het RAAT algoritme en de drempels bepaald door
de manuele unipolair drempeltests in de kliniek.
3. Passend resultaat van Commanded RAAT: Aantonen dat de commanded RAAT
drempels passende resultaten opleveren.
RYTHMIQ
4. Een relatieve vermindering aantonen van RV pacing met RYTHMIQ ON versus
RYTHMIQ OFF.
Veiligheid:
Systeemgerelateerde complicaties (voor FDA indieningsdoeleinden)
5. Beoordelen en documenteren van de systeemgerelateerde complicaties door
beoordeling van de SRCFR (zonder LV-gerelateerde voorvallen voor CRT-P
patiënten)
RAAT outputmarge
6. Aantonen dat de commanded RAAT drempeltest een voldoende pacingvoltageoutput
oplevert.
Veiligheidsparameters
1. Systeemgerelateerde complicaties
2. Percentage RAAT tests dat leidt tot een voldoende pacing-output
Effectiviteitsparameters:
1. RAAT commanded test: Percentage tests dat leidt tot:
a) een nauwkeurig bepaalde drempel
b) een passend testresultaat
2. RAAT Ambulante tests: Percentage tests dat leidt tot een nauwkeurig bepaalde
drempel
3. RYTHMIQ: % vermindering in RV pacing (vergeleken met RYTHMIQ OFF)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van bradycardie door middel van implanteerbare pacemakers is al
meer dan 50 jaar een gevestigde procedure. Wereldwijd neemt het aantal
implantaties van pacemakers gestaag toe. Voor de poliklinieken dit vormt een
toenemende last. Daarom hebben fabrikanten van deze apparaten automatische
algoritmen ontwikkeld om deze werkdruk te verlichten, zoals "automatic capture"
voor het ventrikel. Vervolgens werd onderzoek uitgevoerd om een "automatic
capture"-functie voor het atriale kanaal te ontwikkelen en deze werd ook reeds
geïntroduceerd in de klinische praktijk.
Een hoog percentage van stimulatie van de rechterventrikel kan leiden tot een
verslechtering van de linkerventrikel functie. Daarom lijkt het vermijden van
onnodige rechterkamerstimulatie bij patiënten met voldoende eigen geleiding en
ventriculaire activiteit gunstig en nieuwe pacemaker algoritmes werden
ontwikkeld om dit te ondersteunen.
Hartfalenzorg gericht op het voorkomen van ziekenhuisopnames zou een
aanzienlijke invloed kunnen hebben op patiëntenzorg en de economische situatie.
Gezien het feit dat een toenemend aantal HF-patiënten een geïmplanteerde
apparaat hebben, bestaat de mogelijkheid
tot nog meer voordelen wanneer het geïmplanteerde apparaat kan worden gebruikt
om symptomen van verergering van HF te herkennen, aangezien het geïmplanteerde
apparaat de patiënt continu kan monitoren.
Doel van het onderzoek
Verzamelen van gegevens ter ondersteuning van wereldwijde
indieningen/goedkeuringen voor een aantal modellen van het Ingenio assortiment.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde within-patient, single-blinded
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pacemaker/CRT-P implantatie
Inschatting van belasting en risico
Voor de proefpersonen die deelnemen aan deze studie gelden dezelfde risico*s
die voor alle patiënten gelden doe implantatie ondergaan van een pacemaker of
een CRT-P systeem. Er kunnen nog andere risico*s zijn die op dit moment voor
ons niet bekend zijn. Mocht er tijdens de studie belangrijke informatie bekend
worden, dan zal de arts deze zo spoedig mogelijk aan de patiënt verstrekken en
met de patiënt bespreken.
Het kan zijn dat er geen sprake is van profijt voor de proefpersoon.
Proefpersonen die deelnemen aan deze klinische beoordeling kunnen enig voordeel
ondervinden van het geïmplanteerd krijgen van de nieuwste pacemakertechnologie
omdat functies in de geïmplanteerde pacemakers enig klinisch voordeel kunnen
bieden vergeleken met bestaande modellen en technologieën. De proefpersoon kan
ook profiteren van nauwgezettere pacemakeropvolging dankzij het klinisch
protocol schema.
Publiek
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor het ondergaan van een pacemakerimplantatie en deelname aan alle tests die zijn geassocieerd met deze klinische studie;;Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.;Proefpersonen geïndiceerd voor implantatie van een tweekamer pacemaker of een CRT-P pacemaker, in overeenstemming met klasse I of klasse II indicaties van de standaard ESC of ACC/AHA implantatierichtlijnen;;Proefpersonen bij wie implantatie is gepland met alle elektroden die bestemd zijn voor een specifiek type pacemaker (tweekamer pacemaker met: elektrode in atrium en rechterventrikel, CRT-P: elektrode in atrium, ,linker- en rechterventrikel) of bij wie dergelijke elektroden reeds zijn geïmplanteerd;;Proefpersonen bij wie een bipolaire atriumelektrode is of wordt geïmplanteerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn ten tijde van de studie (beoordelingsmethode naar keuze van de arts);;Deelname aan een andere, gelijktijdige, studie, met uitzondering van locale verplichte overheidsdatabases en observatiestudies/databases die niet in conflict zijn met of invloed hebben op:
* Schema van procedures voor IVORY (d.w.z. mogen niet leiden tot aanvullende of gemiste bezoeken);
* Programmering van pacemakers voor IVORY conform CIP;
* IVORY resultaat (d.w.z. medicatie inhouden die van invloed zou kunnen zijn op de hartslag van de proefpersoon);
* Uitvoering van IVORY conform GCP/ISO 14 155:2011 / lokale regelgeving;;Proefpersonen die op een zodanige afstand van de kliniek wonen dat het reizen voor opvolgingsbezoeken ongebruikelijk moeilijk of belastend zou zijn;;Niet in staat zijn of weigeren om zich te houden aan het opvolgingsschema;;Een levensverwachting van minder dan 12 maanden, naar het oordeel van de arts;;Proefpersonen bij wie het programmeren van een andere pacingmodus is gepland dan DDD/DDDR tijdens de onderzoeksperiode.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01441583 |
| CCMO | NL37760.098.11 |