Een onderzoek naar de invloed van alcohol op de opname, verspreiding van en reactie op DS-5565, een nieuw middel voor de behandeling van zenuwpijn, en vice versa in gezonde vrijwilligers

DS-5565 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van (zenuw)pijn bij diabetis en bij herpes (koortslip). DS-5565 bevindt zich in
de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al
eerder aan mensen toegediend.

Primair:
- Om de veiligheid en verdraagzaamheid van DS-5565 in combinatie met alcohol te
onderzoeken in gezonde vrijwilligers
- Om het effect van DS-5565 te onderzoeken op de farmacokinetiek van alcohol in
gezonde vrijwilligers.


Secundair
-Om het effect van DS-55665 te onderzoeken op de farmacodynamiek van alcohol in
gezonde vrijwilligers.
- Om het effect van alcohol te onderzoeken op de farmacodynamiek van DS5565 in
gezonde vrijwilligers.
- Om het effect van alcohol te onderzoeken op de farmacokinetiek van DS-5565 in
gezonde vrijwilligers.

Het onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, drug-drug interactie studie
in gezonde vrijwilligers

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes, gedurende elke periode wordt 3 maal 10 mg
DS-5655 of placebo toegediend met intervallen van 12 uur. Dertig minuten na de
3de toediening wordt een glas sinasappelsap met of zonder alcohol toegediend
(240 mL voor mannen en 200 mL voor vrouwen, 20% alcohol).

Procedures en handelingen tijdens het onderzoek:
Voor- en nakeuring en tijdens de studie: demografie, lengte en gewicht
(inclusief bepaling van Body Mass Index [BMI]), medische geschiedenis, test op
verslavende middelen, bloedafnames voor serologie (HBsAg, anti HCV en anti-HIV
1/2), DNA onderzoek, klinische chemie, hematologie en farmacokinetiek,
hartfilmpjes (ECG's), registratie van bijwerkingen en diverse cognitieve testen
(waaronder Columbia Scale Severity Rating Scale [C-SSrS]).

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes van 4 dagen (3 nachten), gedurende elke periode wordt 3 maal 10 mg DS-5655 of placebo toegediend met intervallen van 12 uur. Dertig minuten na de 3de toediening wordt een glas sinasappelsap met of zonder alcohol toegediend (240 mL voor mannen en 200 mL voor vrouwen). Er zijn 4 verschillende combinaties van onderzoeksmedicatie, deze zijn: > Combinatie A: 3X Placebo, toediening 3 wordt gevolgd door een glas sinasappelsap zonder alcohol. > Combinatie B: 3X 10 mg DS-5565, toediening 3 wordt gevolgd door een glas sinasappelsap zonder alcohol. > Combinatie C: 3X Placebo, toediening 3 wordt gevolgd door een glas sinasappelsap met alcohol. > Combinatie D: 3X 10 mg DS-5655, toediening 3 wordt gevolgd door een glas sinasappelsap met alcohol. Tijdens elke periode wordt een van de 4 onderzoeks combinaties toegediend, de volgorde wordt door loting bepaald.

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren:

Bloedafnames via veneus aanprikken en verblijfscanule: Er wordt voor elke
periode waarschijnlijk 1 keer een canule (Dag 2) ingebracht en 8 keer bloed
afgenomen door een ader aan te prikken. Mogelijke nadelige effecten van de
verblijfscanule die kunnen optreden zijn pijn, lichte bloeding, blauwe plekken,
mogelijk een infectie.

Hartfilmpjes (ECG*s): voornamelijk op Dag 1 en 2 (Dag 1 is de dag waarop de
onderzoeksmedicatie wordt toegediend).

Cognitieve testen (voornamelijk op dag 2 van elke periode): waaronder een
evenwichtstest, verschillende vragenlijsten, neurologische test
Op basis van voorgaande studies met DS-5565 in gezonde vrijwilligers zijn de
mogelijke bijwerkingen: duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, hoofdpijn,
wazig zicht, beving, menstruatiepijn, diarree, hartkloppingen, verstopping,
verslechterd zicht, evenwichtsstoornis, cognitieve stoornis/stoornis in
verstandelijk vermogen, winderigheid, verstoorde loop, attentiestoornis en
slapeloosheid.