Aantonen dat regionale infiltratie anesthesie met ropivacaine 0,75% toegevoegd aan algehele anesthesie minder postoperatieve pijn, misselijkheid en braken geeft dan algehele anesthesie alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
postoperatief braken in de eerste 24 uur
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve misselijkheid (VAS score 0-10) 4,8 en 24 uur na start operatie
Postoperatieve pijn (VAS score 0-10) 4, 8 en 24 uur na start operatie
Postoperatief gebruik van opiaten (frequentie en totale dosis in de eerste 24
uur)
Postoperatief gebruik van anti-emetica (frequentie en totale dosis in de eerste
24 uur)
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (postoperative nausea
and vomiting of PONV) varieert tussen de 20 en 80% bij patiƫnten na
mammachirurgie. PONV is sterk gerelateerd aan postoperatieve pijn . PONV is ook
een bekende bijwerking van opiaten.
Adequate pijnstilling gedurende en na de operatie zonder, of met minder,
gebruik van opiaten zou de incidentie van PONV kunnen verminderen.
Eerdere studies bij verschillende soorten operaties hebben aangetoond dat het
combineren van algehele anesthesie met regionale infiltratie anesthesie met een
langwerkend lokaal anestheticum, leidt tot een betere en langdurigere
pijnstilling vergeleken met het geven van algehele anesthesie alleen.
Regionale infiltratie anesthesie van de borst met een langwerkend lokaal
anestheticum zou daardoor een betere pijnstilling kunnen geven bij mamma
operaties onder algehele anesthesie, vergeleken met dezelfde operatie met
alleen algehele anesthesie. Dit zou kunnen leiden tot een lagere incidentie van
PONV en verminderd postoperatief gebruik van opiaten en anti-emetica.
Ropivacaine is gekozen als langwerkend lokaal anestheticum vanwege het
gunstigere bijwerkingenprofiel ten opzichte van bupivacaine.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat regionale infiltratie anesthesie met ropivacaine 0,75% toegevoegd
aan algehele anesthesie minder postoperatieve pijn, misselijkheid en braken
geeft dan algehele anesthesie alleen.
Onderzoeksopzet
dubbelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
regionale infiltratie anesthesie van de te opereren borst met ropivacaine 0,75% (maximaal 0,47 ml/kg) of placebo (eenzelfde volume NaCl 0,9%). De regionale infiltratie geschiedt diep subcutaan parallel aan de clavicula, in de ipsilaterale parasternale lijn en in een lijn parallel aan en 0-1 cm posterieur van de ipsilaterale voorste axillair lijn. De richting van de injectie is van mediaal naar lateraal langs de clavicula en van caudaal naar craniaal voor beide andere injecties.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een drietal subcutane injecties met een totaal
maximaal volume van 0,47 ml/kg .De injecties worden verricht onder algehele
anesthesie. Risico's zijn de normale risico's van infiltratie anesthesie:
onbedoelde intravasculaire injectie, bloedingen in het infiltratietraject,
pneumothorax en verdoving van de ipselaterale arm door brachiale plexus
betrokkenheid. Bijwerkingen van ropivacaine worden met name veroorzaakt door
(onbedoelde) systemische toediening en omvatten convulsies, hypotensie en
misselijkheid. Hypotensie en misselijkheid komen veel voor tijdens operaties en
het is onmogelijk onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door de
klinische situatie en bijwerkingen van het middel of blok. Deze risico's zijn
klein indien er zorgvuldig geinjecteerd wordt. De deelnemende anesthesiologen
zullen daartoe extra geschoold worden..
Publiek
Reinier de Graafweg 7
2625 AD Delft
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 7
2625 AD Delft
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen
enkelzijdige mammasparende chirurgie met of zonder schildwachtklierbiopsie
leeftijd 18-80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bekende allergie voor amide type anesthestetica
ernstig lever falen
lichaamsgewicht >120 kg
dubbelzijdige borstchirurgie
infecties in het infiltratietraject
borstsparende operatie in combinatie met plastische chirurgie
zwangerschap/lactatie
gebruik van opiaten
gebruik van anti-emetica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 1687 |
EudraCT | EUCTR2008-003161-89-NL |
CCMO | NL16755.098.08 |