Een fase II onderzoek naar: vertraging van de Intravaginale Ejaculatie Latentie Tijd* (IELT) veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee orale doses GSK557296 in een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij mannen met premature ejaculatie.

Bij mannen komt het voor dat tijdens de gemeenschap de zaadlozing snel komt.
Dit wordt vroegtijdige zaadlozing of premature ejaculatie genoemd. Er bestaan
nog geen eenduidige definities van vroegtijdige zaadlozing. Of de zaadlozing té
snel komt is een subjectieve beoordeling van de man of zijn partner. Een
vroegtijdige zaadlozing kan psychische, emotionele of relationele problemen bij
de man veroorzaken. Een methode of middel om de zaadlozing te kunnen uitstellen
kan daarom zeer nuttig zijn.

Bij onderzoek wordt tegenwoordig vaak gebruik gemaakt van de *intravaginale
ejaculatie latentie tijd* (IELT). Dit is de tijd gemeten vanaf de penetratie
van de vagina tot het begin van de zaadlozing. Bij dit onderzoek wordt deze
IELT vaak gemeten.

De oorzaak van vroegtijdige zaadlozing is nog niet geheel bekend. In het
verleden werd vaak gedacht dat vroegtijdige zaadlozing een psychische oorzaak
had of aangeleerd was. De laatste tien jaar zijn er echter steeds meer
aanwijzingen dat vroegtijdige zaadlozing ook kan worden veroorzaakt door een
verstoring van serotoninereceptoren in de hersenen. Dit is mogelijk zelfs
aangeboren. Recent onderzoek laat zien dat stoffen die serotoninereceptoren
beïnvloeden (SSRI*s of antidepressiva) een gunstig effect hebben in het
verlengen van de IELT en dus de zaadlozing uitstellen. Het nadeel van deze
medicijnen is dat ze elke dag ingenomen moeten worden voor een goede werking en
dat er daarom meer kans is op bijwerkingen.

Bij het reguleren van de zaadlozing speelt het hormoon oxytocine waarschijnlijk
ook een grote rol. Oxytocine wordt voor en tijdens de gemeenschap in gedeeltes
van de hersenen geproduceerd. Oxytocine stimuleert onder andere de zin om te
vrijen, maar stimuleert ook de zaadlozing.

Op de eerste plaats wordt gekeken of toediening van verschillende hoeveelheden
van het onderzoeksmiddel de zaadlozing kan uitstellen.

Op de tweede plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel in verschillende doseringen onderzocht.

Op de derde plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel (farmacokinetiek).

Tot slot wordt de algemene patiënttevredenheid geanalyseerd door middel van
vragenlijsten om de emotionele effecten van het geneesmiddel op de seksuele
ervaring te evalueren.

Er zullen ongeveer 75 mannen aan dit onderzoek deelnemen. Het onderzoek wordt
uitgevoerd in Amerika, Nederland en mogelijk later ook in andere landen. Als er
eenmaal 75 mannen hebben ingestemd met deelname, dan zullen we verder niemand
meer vragen mee te doen, tenzij er mannen zijn die zich terugtrekken uit het
onderzoek. In Nederland zullen er ongeveer 30 gezonde mannelijke proefpersonen
deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring en drie
bezoeken en een telefonische nacontrole. Tussen elk bezoek is een periode van 4
weken. Het totale onderzoek duurt daarmee 12 weken.

Inname van 50 or 150 mg of GSK557296 of placebo gedurende 8 weken.

De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periode en de venapuncties en het plaatsen van
canule. Verder vinden tijdens het onderzoek plaats: lichamelijk onderzoek,
meten bloeddruk en hartslag, bloed en urine onderzoek, drugsscreen,
alcoholtesten, hartfilmpjes, restricties in leefgewoonten, standaard eten en
drinken op de dagen in de unit, gebruik van stopwatch tijdens
geslachtsgemeenschap, het bijhouden van een electronisch dagboek en invullen
van vragenlijsten.
Alle vrijwilligers worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en
studiepersoneel.