Is het gebruik van een postoperatief autoloog retransfusie systeem zinvol in totale heup en knie vervangende operaties? En als deze dan gebruikt worden hoe lang moet de drain dan in situ blijven?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid allogene bloedtransfusies in de drie groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Het haemoglobine niveau in de postoperatieve periode, de hoeveelheid opgevangen
wondbloed (indien van toepassing), complicaties met speciale focus op
wondproblematiek na operatie. Alle klinische data zullen verzameld worden zoals
opnameduur, comorbiditeit en andere relevante zaken.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van een postoperatieve wonddrain is nog steeds niet evidence based.
Van drainage wordt gezegd dat hierdoor het wondhaematoom verminderd wordt en op
deze manier wondheling en infecties voorkomt. Daarom wordt bij veel patienten
tot de eerste postoperatieve dag een wonddrain gebruikt. Maar tevens wordt
gezegd dat continue drainage een verhoogde hoeveelheid wondvocht tot gevolg
heeft omdat er geen haematoom gevormd wordt. De andere partij zegt dat het
draingat als ingang kan dienen voor een bacteriele contaminatie en via deze weg
een infectie kan veroorzaken. Deze aannames zijn gebaseerd op studies die in
het verleden zijn uitgevoerd bij patienten die alleen een wonddrain hadden en
geen retransfusie drain. Retransfusie drains zijn steeds populairder omdat als
je een drain gebruikt het bloed kunt retourneren aan de patient. Op deze manier
kunnen allogene bloedtransfusies weer voorkomen worden. Interessant is om te
achterhalen of de eventuele pluspunten opwegen tegen de controversiele
gedachten op het gebied van drainage.
Doel van het onderzoek
Is het gebruik van een postoperatief autoloog retransfusie systeem zinvol in
totale heup en knie vervangende operaties? En als deze dan gebruikt worden hoe
lang moet de drain dan in situ blijven?
Onderzoeksopzet
Na inclusie worden patienten gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 krijgt geen
drain, groep 2 krijgt een retransfusie drain voor 6 uur en daarna wordt de
drain verwijderd en groep 3 krijgt een retransfusie drain voor 24 uur. In groep
2 en 3 wordt het opgevangen bloed na 6 uur teruggegeven aan de patient. Op de
OK wordt gerandomiseerd vlak voordat de wond gesloten gaat worden. Randomisatie
vindt plaats met gesloten, ondoorzichtige enveloppen die per kliniek verstrekt
worden door de onderzoeker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een bestaande interventie zal onderzocht worden, autologe bloedtransfusie met een laag vacuum retransfusie drain (Bellovac ABT).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's voor de patient verbonden aan dit onderzoek
Publiek
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een electieve primaire totale heup of knievervanging ondergaan
- Mannen of niet-zwangeren vrouwen tussen de 18-80 jaar
- Toestemmingsverklaring moet getekend zijn voor de operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Grote OKs 12 weken voor de geplande totale heup of knie operatie die gerelateerd zijn aan deze operatie
- Gebruik van andere bloed management alternatieven
- Klinisch of laboratorium bewijs voor een onbehandeld ijzer, folaat en vitamine B12 deficientie
- Recent myocardinfarct of CVA (< 3 maanden)
- de nederlandse taal niet machtig
- bekende maligniteit of actieve infectie
- cognitief gestoorde patienten
- de patient is zwanger of heeft plannen om zwanger te raken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27458.098.10 |