Een niet gerandomiseerd, ongeblindeerd, singlecenter, frist-in-man, prospectief onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de "Forward looking" intravasculaire echocatheter bij patiënten die een electieve coronaire stentprocedure ondergaan.

Succesvolle recanalisatie van chronische totale occlusies (CTO's) is een
complexe procedure waarvan het procedurele succes aanzienlijk lager is dan bij
niet-verstopte coronaire vaten. CTO's worden geassocieerd met significante
angina pectoris, verminderde linker ventrikel functie, en slechtere lange
termijn resultaten. Percutane coronaire interventies in CTO's zijn niet
succesvol in 50% -70% van de gevallen, vooral als gevolg van onvermogen om de
laesie met een voerdraad te passeren.
Coronaire dilatatie catheters en Intravasculaire Ultrasound Imaging (IVUS)
worden vaak gebruikt als complementaire technologieën ten behoeve van de
diagnostische nauwkeurigheid bij coronaire interventies. IVUS katheters zijn
geïndiceerd voor de evaluatie van vasculaire morfologie in de bloedvaten van
het coronaire en perifere vaatstelsel. Ze zijn ontworpen voor gebruik als
toevoeging aan conventionele angiografische procedures (beelden).

De huidige generatie IVUS katheters zijn in staat om real-time,
cross-sectionele beelden te generen tijdens het terugtrekken van deze katheter.
Belangrijke beperking hierbij is dat eerst de vernauwing gepasseerd dient te
worden alvorens de opname tijdens het terugtrekken gemaakt kan worden. In het
geval van chronische totale occlusie van de arterie is het belangrijk dat men
de mogelijkheid heeft om de anatomie van het vat te evalueren (met name de
vaatwand) voordat men tracht de vernauwing te passeren (om schade aan de wand
van de slagader en misschien schade weefsels te voorkomen). Forward-looking
IVUS beeldvorming, dat in staat is om tijdens het opvoeren (ipv tijdens het
terugtrekken) beelden van de vaatwand te maken) kan hier een zinvolle
aanvulling zijn door de mogelijkheid, voordat de voerdraad wordt opgevoerd, de
anatomie van de afgesloten vaatwand te beoordelen.

De veiligheid en de haalbaarheid van de veiligheid van de Volcano Preview
FL.IVUS katheter beoordelen (first in man).

Een "First in man", niet-gerandomiseerde, ongeblindeerde, single center,
prospectieve studie bij patiënten gepland voor coronaire stenting.

Na het routine angiogram en stenting, wordt na een ongecompliceerd resultaat een IVUS opname gemaakt met de Revolution > IVUS catheter. Hierna wordt de procedure herhaald met behulp van de studie device (de Volcano Preview FL.IVUS katheter). Nadat deze opname is gemaakt wordt de FL.IVUS catheter verwijderd.

Bij catheters zoals de Preview FL.IVUS katheter, is er een risico op
mechanische beschadiging van de vaatwand die kan leiden tot een chirurgische
ingreep. Overige potentiële risico's (inclusief risico's van een standaard
coronaire angiografie) omvatten (maar zijn niet beperkt tot):

• trombose, embolisatie, dissectie, perforatie of breuk van de kransslagader,
myocardinfarct, andere ischemische gebeurtenissen, dood, allergische reactie op
het contrastmiddel, nierfalen, bloeden, infectie, lage bloeddruk, abnormaal
hartritme, harttamponade, onstabiele angina, beroerte, neurologische
complicaties, plaqueruptuur

Al het bovenstaande kan leiden tot langdurige ziekte, permanente beschadiging,
of in zeldzame gevallen tot de dood.