Evalueren en vergelijken van de progressievrije overleving in beide behandelingsarmen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie en vergelijking van de progressievrije overleving bij beide
behandelingsarmen.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren en vergelijken van:
* Metastasevrije overleving
* Kankerspecifieke overleving
* Kwaliteit van leven
* PSA verdubbelingstijd na progressie
Achtergrond van het onderzoek
Chemotherapie werd in het verleden gezien als zijnde niet effectief voor de
behandeling van androgeen onafhankelijke prostaatkanker. Alleen van taxotere
(docetaxel) en prednison is recent aangetoond dat ze een gunstig effect hebben
op de overleving van patiënten met gevorderde prostaatkanker, waardoor de
mogelijkheid naar voren komt dat chemotherapie kan bijdragen aan de genezing
van patiënten wanneer het wordt toegediend in een eerder stadium van de ziekte.
Doel van het onderzoek
Evalueren en vergelijken van de progressievrije overleving in beide
behandelingsarmen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief, open, multinationaal, multicentrum,
gerandomiseerd fase III onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Arm A: Anti-androgeen behandeling (bicalutamide 150 mg x 1) Arm B: Anti-androgeen behandeling (bicalutamide 150 mg x 1) + docetaxel (Taxotere®) 75mg/m2 (max. 2.0 m2) i.v. in 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Docetaxel wordt gedurende 8-10 cycli gegeven of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt. Alle patiënten zullen profylactische bestraling van de borstklieren krijgen voor start van de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste bijwerkingen van docetaxel zijn: neutropenie, anaphylactische
reacties, huidtoxiciteit en nagelafwijkingen, maag-darm toxiciteit (orale
mucositis, misselijkheid, overgeven en diarree), perifere neurotoxiciteit,
alopecia, asthenie/moeheid en perifeer oedeem.
Patiënten in de taxotere-arm zouden een langere progressievrije overleving
kunnen hebben.
Publiek
Skogstien 22
131 42 Nacka
SE
Wetenschappelijk
Skogstien 22
131 42 Nacka
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen van 18 t/m 80 jaar
- WHO/ECOG performance status 0 - 1
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten die met anti-androgenen (bicalutamide 150 mg x 1) zullen worden behandeld,
• Na curatieve behandeling
o Prostatectomie: PSA > 10 OF PSA DT < 12 maanden en PSA > 0.5 (PSA
verdubbelingstijd berekening moet starten bij een minimale waarde van > 0.5)
o Bestraling: PSA > +2.0 boven de nadir en PSA >10 OF PSA DT < 12 maanden en
PSA > 0.5. (PSA bouncing na radiotherapie moet worden geëxludeerd volgens
de locale tradities en PSA verdubbelingstijd berekening moet starten bij een
minimale waarde van > 0.5)
• Bij lokaal gevorderde (of lokaal niet geschikt voor curatieve therapie)
prostaatkankerpatiënten, PSA < 100 is nodig voor inclusie EN een van de
volgende opties:
o PSA DT < 12 maanden of
o PSA >20 of
o Gleason score 8-10,
- Eerdere hormonale therapie in combinatie met radiotherapie is toegestaan, mits
de totale duur van de therapie niet langer dan12 maanden is geweest en is
gestopt > 12 maanden geleden.
- Testosteron waarde > 5 nmol/l
- Adequate hematologische-, lever- and nierfunctie.
- Negatieve botscan bij randomisatie niet ouder dan 3 maanden.
- Additionele CT of echo van thorax, abdomen en/of pelvis is optioneel.
- Getekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Positieve botscan
- Metastase op afstand vastgesteld met CT of echo.
- Patiënten met een eerdere maligniteit. Uitzonderingen hierop vormen basaal cel
carcinoom (BCC) and squameus cel carcinoom van de huid. Uitzonderingen hierop
zijn ook curatief behandeld maligniteiten die geen recidief hebben getoond
gedurende de afgelopen 5 jaar.
- Eerdere chemotherapie of randomisatie in SPCG 12/AdPro of SPCG 13/AdRad.
- Systemische corticosteroïden in de 6 maanden voor randomisatie.
- Onstabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief myocard infarct, in de 6
maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve onbehandelde infectieziekte, inclusief tuberculose, MRSA.
- Actieve maagzweer.
- Bekende hypersensitiviteit voor Polysorbaat 80 (een hulpstof in docetaxel)
- Andere ernstige ziekte of medische conditie.
- Symptomatische perifere neuropathie >= CTCAE graad 2.
- Patiënten die lichamelijk of psychisch niet in staat zijn om aan de studie mee te
werken of deel te nemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003138-33-NL |
| CCMO | NL28063.078.09 |