Het doel van het onderzoek is om weefsels te verzamelen van patiënten die extreem overgevoelig zijn voor radiotherapie. Uitgebreide kwaliteitscontrole van de radiotherapie is daarbij uitermate belangrijk. Nadien zullen deze weefsels gebruikt worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verzamelen van lichaamsmateriaal (huid fibroblasten, vol bloed, lymfocyten,
plasma en lymfoblastoide cellen) van 20 patiënten die klinisch overgevoelig
zijn voor radiotherapie. Een controlegroep, met name patiënten zonden extreme
overgevoeligheid voor radiotherapie, is reeds beschikbaar via het huidige
GENEPI I project.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Radiotherapie is een belangrijke behandelmodaliteit voor kanker. De huidig
gebruikte doses zijn gebaseerd op klinische ervaring, die veelal historisch is.
In de meeste gevallen was er echter een grote onzekerheid over de
dosisverdeling. Dit is vandaag niet meer het geval.
Naast de historische dosimetrische onzekerheden werd de zogenaamde *normale
weefsel tolerantie* bepaald door de meest gevoelige patiëntengroep. Omdat de
incidentie van ernstige late bijwerkingen maximaal 5 % mag bedragen, werd de
dosis bepaald door de 5 % meest radiosensitieve personen. Hierdoor wordt
dosis-escalatie bij de andere 95 % patiënten vermeden waardoor deze een lagere
kans op tumorcontrole hebben. Identificatie van de meest gevoelige proportie
patiënten heeft dan ook belangrijke klinische implicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om weefsels te verzamelen van patiënten die
extreem overgevoelig zijn voor radiotherapie. Uitgebreide kwaliteitscontrole
van de radiotherapie is daarbij uitermate belangrijk. Nadien zullen deze
weefsels gebruikt worden om de genetische oorzaken van deze over-reactiviteit
te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Bij 20 proefpersonen, die elk overmatig reageren op radiotherapie, wordt
eenmalig 24 ml bloed afgenomen alsmede een huidbiopt. Dit bloed en weefsel zal
worden onderzocht teneinde het verband te bepalen tussen de reactie op de
radiotherapie en het genetisch materiaal
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon omvat slechts een eenmalige bloedafname en
afnemen van een huidbiopt van de bovenarm op een tijdstip dat patiënt voor de
behandeling of follow-up aanwezig is.
De patiënt dient hiervoor niet extra te komen.
De risico's zijn beperkt tot de normaliter geldende risico's bij een
bloedafname cq afnemen van een huidbiopt.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kankerpatiënten die overmatig reageren: ernstige acute of late bijwerkingen na radiotherapie zonder gelijktijdige chemotherapie of "biologicals"(vb. interferon), targeted drugs (vb EGFR of VEGF inhibitors) of radio-protectoren(vb. amifostine)
Neo-adjuvante of adjuvante systemische behandeling (vb. chemotherapie, targeted agent(s))zijn dus wel toegelaten, mits ze niet gelijktijding met de radiotherapie gegeven worden.
* Ernstige acute bijwerkingen:
. CTCAE 3.0 graad 2 of meer, optredend bij een zeer lage stralingsdosis waarbij deze bijwerkingen niet verwacht worden
. CTCAE 3.0 graad 3-4 gedurende meer dan 4 weken na het einde van de bestraling en/of waarbij chirurgische interventie nodig is
*Ernstige late bijwerkingen:
. CTCAE 3.0 graad 3-4 optredend of blijvend(?) meer dan 90 dagen na het einde van de bestraling
- Kennis van de dosis distributie, zodat duidelijk is dat de overmatige reactie niet veroorzaakt werd door de bestralingsmethode of een overdosis
- Kennis van andere gelijktijdige medicatie
- Geen erfelijke aandoeningen die radio-gevoeligheid veroorzaken (zie lijst exclusiecriteria)
- Geen medische condities die de reactie op de bestraling kunnen beïnvloeden ( Lupus erythematosus, scleroderma, rheumatoid arthritis)
- Kennis van neo- of adjuvante chemotherapie of andere medicatie
- Kennis van gelijktijde co-morbiditeiten (diabetes mellitus, COPD, Crohn*s disease, colitis, *)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Radiotherapie gelijktijdig met
. Chemotherapie,
. *Biologicals* (vb. interferon),
. *Targeted drugs* (vb. EGFR or VEGF inhibitors) of
. Radio-protectors (e.g. amifostine).
- Geen gedegen kennis van de dosis-verdeling, minimaal in 2D, zelfs niet na herberekening.
- Geen kennis van gelijktijdige andere medicatie tijdens de radiotherapie
- Bekend met erfelijke aandoeningen die de radio-gevoeligheid kunnen vergroten:
. Ataxia telangiectasia,
. The Nijmegen Breakage Syndrome,
. Fanconi*s anemia,
. The Li Fraumeni syndrome,
. Cockayne*s syndrome
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18062.068.07 |