Het doel van deze studie is om het effect van Gaviscon op de acid pocket en reflux episodes te bepalen. Indien dit een gunstig effect heeft kan dit leiden tot een verandering van behandelstrategie. Met name in patienten met een hiatus hernia, waar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
aantal zure reflux episodes
Secundaire uitkomstmaten
post-prandiale zuur-expositie
de verhouding tussen zure en niet zure reflux episodes
de positie van de acid pocket
niet zure reflux episoden
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-oesofageale reflux is een fysiologisch fenomeen waarbij maaginhoud
terugstroomt in de slokdarm. Als deze reflux klachten en/of schade aan de
slokdarm geeft, is er sprake van gastro oesofageale refluxziekte (GORZ). Dit is
een veel voorkomende chronische aandoening.
De meeste reflux episodes vinden plaats na de maaltijd, als de maag gevuld is
met voedsel. Tot voor kort werd er gedacht dat maaginhoud goed mixt na het
eten. Echter, al kort na de maaltijd vinden er zure reflux episoden plaats.
Studies laten zien dat er na de maaltijd boven in de maag een hoeveelheid zuur
aanwezig is, die drijft bovenop het ingenomen voedsel. Dit verklaart het
voorkomen van zure reflux episoden na de maaltijd. Deze hoeveelheid zuur wordt
de "acid pocket" genoemd.
Recent hebben studies van dit centrum laten zien dat de positie van deze acid
pocket ten opzichte van het diafragma bepaalt of reflux episodes zuur zijn. In
patienten met GORZ is de acid pocket vaak gelokaliseerd boven of ter plaatse
van het diafragma, en zodoende is het de belangrijkste bron van het refluxaat.
Behalve dat het het voorkomen van zure reflux na de maaltijd verklaart, is het
fenomeen van de acid pocket ook een uniek therapeutisch doel. Namelijk, de acid
pocket kan verplaatst of verwijderd worden, bijvoorbeeld door het toedienen van
alginaten, die volgens het concept een gel-achtige barriere vormen bovenop de
maaginhoud. Alginaten zijn natuurlijke polysaccharide polymeren afkomstig van
zeewier. Als alginaten in contact komen met zuur veranderen ze in visceuze gel
met lage densiteit en neutrale pH binnen een paar minuten. Doordat CO2, dat
afgegeven wordt in deze reactie, wordt gevangen in de gevormde gel blijft deze
drijven als een vlot bovenop de maaginhoud. Op deze manier denken wij dat de
acid pocket direct geneutraliseerd en verplaatst wordt. De werking van
alginaten verschilt, maar het commercieel meest gebruikte middel (Gaviscon)
blijft tot 4 uur na inname in raft vorm in de maag.
Eerdere studies suggeren inderdaad dat Gaviscon de positie van de acid pocket
wijzigt. Namelijk, het aantal zure reflux episodes neemt af maar het aantal
niet zure reflux episodes verdubbelt. Maar tot op heden is dit niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van Gaviscon op de acid pocket en
reflux episodes te bepalen. Indien dit een gunstig effect heeft kan dit leiden
tot een verandering van behandelstrategie. Met name in patienten met een hiatus
hernia, waar de positie van de acid pocket een belangrijk onderdeel van het
ontstaan van GERD is, verwachten wij het grootste effect van een verplaatsing
van de acid pocket.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die behandeling met Gaviscon
vergelijkt met Antagel, een direct antacidum
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening van 10 mL Gaviscon liquid vergeleken met toediening van 10 mL Antagel
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting zijn de straling die nodig is voor het onderzoek en
het inbrengen van de manometrie catheter.
Belasting
Voor het onderzoek wordt er technetium intraveneus toegediend, en eenmalig
Indium oraal toegediend. Dit heeft een stralingsdosis van 1 maal 350 MBq.
Het onderzoek levert de patienten geen direct voordeel op; maar kan informatie
leveren die het inzicht in en behandeling van
refluxziekte kan verbeteren.
Publiek
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-75 jaar
- GERD beverstigd door oesofagitis en/of pH-metrie met een zuurexpositie van >4,5% en/of positieve symptoom associatie
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
exclusie criteria
- Gastro-intestinale chirurgie ondergaan anders dan appendectomie
- gebruik van medicatie die interfereert met de gastro-intestinale motiliteit
- wanneer het onmogelijk is om een week met zuurremmende medicatie te stoppen.
- deelname aan andere studie met stralenbealsting in het afgelopen jaar
- lang segment Barrett epitheel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-003680-29-NL |
CCMO | NL37764.018.11 |