Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de uitkomsten van de open rotator cuff hersteloperatie met de arthroscopische rotator cuff hersteloperatie, d.m.v. klinische scores en biomechanisch onderzoek (3D bewegingsvrijheid, scapulo-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de Disabilities of Arm, Shoulder
and Hand Score (DASH) op de verschillende follow up bezoeken (pre-op; 6 wk; 3
mnd; 6 mnd; 12 mnd; 24 mnd).
Addendum:
- Range of motion van gestandaardiseerde schouderbewegingen d.m.v.
elektromagnetische meetapparatuur pre-operatief en 1 jaar na operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens is de aandacht gericht op de Visual Analogue Scale voor pijn (VAS pijn),
Nederlandse Simpele Schouder Test (NSST), de Constant Murley scores en de
klinische functie 12 maanden postoperatief. Verder volgt er een bepaling van de
cuffkwaliteit middels MR-arthrografie 12 maanden post-operatief.
Addendum:
- EMG spieractivatiepatronen van schouderspieren bij gestandaardiseerde taken
--> Activatie ratio
Overig:
- Visual Analogue Scale voor pijn (VAS pijn), Nederlandse Simpele Schouder Test
(NSST), de Constant Murley scores.
- Bepaling van de cuffkwaliteit middels MR-arthrografie 12 maanden
post-operatief.
Achtergrond van het onderzoek
Rotatorcuffpathologie is één van de meest prevalente aandoeningen van het
bewegingsapparaat met aanzienlijke morbiditeit. Operatieve interventie is
geïndiceerd als conservatieve methoden falen. Dit kan met een open of een
arthroscopische techniek. De laatste techniek is de afgelopen jaren sterk in
opmars gezien revolutionaire ontwikkelingen in de arthroscopische chirurgie.
Het grote voordeel van de arthroscopische techniek is het minimaal invasieve
karakter. In een studie naar open versus arthroscopische
schouderstabilisatie-operaties blijkt de arthroscopische techniek tevens
kosteneffectiever te zijn. Een nadeel van de arthroscopische techniek is dat er
een extensievere leerperiode aan vooraf gaat. Verder wordt er gespeculeerd over
de kwaliteit van de procedure en het risico op complicaties. Op dit moment is
het niet duidelijk of er verschil bestaat met betrekking tot pijn en functie na
een open of arthroscopische herstelprocedure.
Bij patiënten met een rotator cuff ruptuur, is een afwijkend activatiepatroon
bij schouderspieren waargenomen: activatie van ADductoren bij ABductietaken
t.b.v. vergroten subacromiale ruimte. Het is onduidelijk of een
herstelprocedure van rotator cuff spieren leidt tot een normalisering van dit
pathologische spieractivatiepatroon en of de herstelprocedure vanuit
biomechanisch oogpunt een zinvolle behandeling is. Derhalve zullen wij de
laatste 40 te includeren patiënten van de NRC-studie onderzoeken met
biomechanische methoden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de uitkomsten van de
open rotator cuff hersteloperatie met de arthroscopische rotator cuff
hersteloperatie, d.m.v. klinische scores en biomechanisch onderzoek (3D
bewegingsvrijheid, scapulo-humeraal ritme, EMG spieractivatiepatronen).
Onderzoeksopzet
Het betreft een klinische prospectieve gerandomiseerde studie, waarbij
uitkomsten van de open en arthroscopische technieken uitgevoerd door 1
orthopaedisch chirurg met elkaar vergeleken worden.
Gaarne zie pagina 11 van het protocol voor de flow chart.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De open rotator cuff hersteloperatie en de arthroscopische rotator cuff hersteloperatie
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Er zijn geen nadelen of extra risico's van deelname aan dit onderzoek, daar het
operatietechnieken betreft die beiden standaard worden toegepast in de
orthopaedische praktijk.
M.b.t. addendum:
2x een bezoek aan het LUMC, alwaar de biomechanische onderzoeken 74 minuten per
keer zullen kosten. Er zijn geen additionele risico's.
Publiek
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein. Tav dr. H. van der Hoeven, orthopaedisch chirurg, secretaris NVA
Postbus 2500 3530 EM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein. Tav dr. H. van der Hoeven, orthopaedisch chirurg, secretaris NVA
Postbus 2500 3530 EM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Full thickness cuff ruptuur bewezen op MR-arthrogram
* Ondertekend Informed Consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd < 18 jaar; > 75 jaar
* neurogene etiologie
* glenohumerale instabiliteit
* traumatische schouder/oude fractuur
* frozen shoulder
* reumatoïde arthritis
* eerdere schouderinfectie
* eerdere poging cuff repair
* VG met gefaalde wekedelen herstel (dehiscentie, infecties e.d.)
* status na acromionresectie
* cuff arthropathie/omarthrose
* peroperatief niet hechtbare laesie of partial thickness ruptuur
* hoog risico op non compliance met betrekking tot revalidatie en follow up
* geen beheersing over de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19378.098.07 |