Onderzoeken of gelatine eiwit gebruikt kan worden in een test als alternatieve test met als doel de capaciteit van de hypofyse te onderzoeken op de afgifte van groeihomoon, om zo een onderscheid te kunnen maken tussen GHD en geen GHD
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie
Coeficient of variation
Secundaire uitkomstmaten
Aantal personen met bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Verlaagde groeihormoon concentraties zijn een bekend verschijnsel bij kinderen
die te klein zijn voor hun leeftijd. Groeihormoon heeft een belangrijke rol bij
de groei en de opbouw van spiermassa en afbraak van vetmassa
(lichaamssamenstelling). Eiwitten stimuleren de groeihormoon afgifte bij
volwassenen. De GH afgifte na eiwitten is verschillend tussen de Groeihormoon
deficiënte (GHD) en de niet GHD volwassen proefpersonen. Om te bepalen of de
kinderen GHD zijn of niet worden testen gedaan. De huidige testen zijn echter
belastend voor het kind door de bijwerkingen en stimuleren de afgifte van GH
farmacologisch. De afgifte van GH is complex, wat betekent dat deze op veel
manieren wordt beïnvloed. De huidig gebruikte instrumenten zijn op
farmacologische basis en stimuleren de afgifte van GH op slechts èèn manier,
wat leidt tot een hoge inter individuele variatie van de testuitslag.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of gelatine eiwit gebruikt kan worden in een test als alternatieve
test met als doel de capaciteit van de hypofyse te onderzoeken op de afgifte
van groeihomoon, om zo een onderscheid te kunnen maken tussen GHD en geen GHD
Onderzoeksopzet
De studie heeft een gerandomiseerde *cross-over* studieopzet met 3 condities.
De randomisatie van de condities zal met behulp van een digitaal
randomisatie-programma plaatsvinden. De proefpersonen komen 3 ochtenden naar
het ziekenhuis, waar ze 3 x een verschillende test krijgen die gerandomiseerd
wordt toegediend. De 2 standaard testen, argininetest en clonidinetest, worden
in de normale procedure ook uitgevoerd. Enkel de derde test, eiwit test, is
nieuw. Deze wordt gerandomiseerd met de arginine en clonidine test toegediend.
Arginine-test:
De arginine test is een standaard test om GH deficientie vast te stellen in
kinderen. De test wordt uitgevoerd bij nuchtere patienten in de ochtend.
Arginine hydrochloride (0.5 g/kg lichaamsgewicht) wordt geinfundeerd 30 minuten
lang. Bloed sampels worden afgenomen om de groeihormoonlevels te bepalen op de
tijdstippen -15, 0, 30, 45, 60, 75,90 en 120 minuten na het begin van de
infusie.
Clonidine test;
De Clonidine test is een standard test om GH deficientie vast te stellen in
kinderen. De test wordt uitgevoerd bij nuchtere patienten in de ochtend.
Clonidine (0,15 mg / m2) wordt oraal toegediend. Bloed samples worden afgenomen
om groeihormoonlevels te bepalen op de tijdstippen -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90
en 120 minuten na de inname van Clonidine.
Eiwit test:
De eiwit test is een nieuwe test. De test wordt uitgevoerd bij nuchtere
patienten in de ochtend. De proefpersonen krijgen een eiwit-drank, wat gelatine
eiwit (0.6g per kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml water) bevat met wat
suikervrije siroop. Gelatine eiwit is een voedigseiwit en is de sterkste GH
stimulator onder de eiwitten. Blood smaples worden afgenomen om de
groeihormoonlevels te bepalen, het eerst bloedsampel wordt afgenomen direct
voor het drankje wordt gedronken. Daarna worden elke 20 minuten bloed sampels
afgenomen, voor 180 minuten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eiwit test: De eiwit test is een nieuwe test. De test wordt uitgevoerd bij nuchtere patienten in de ochtend. De proefpersonen krijgen een eiwit-drank, wat gelatine eiwit (0.6g per kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml water) bevat met wat suikervrije siroop. Gelatine eiwit is een voedigseiwit en is de sterkste GH stimulator onder de eiwitten. Blood samples worden afgenomen om de groeihormoonlevels te bepalen, het eerst bloedsampel wordt afgenomen direct voor het drankje wordt gedronken. Daarna worden elke 20 minuten bloed sampels afgenomen, voor 180 minuten.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de kinderen is slechts 1 ochtend (4 uur) extra naar het
ziekehuis komen met extra bloedafname. Deze bloedafnames zijn erg beperkt, waar
het kind weinig van zal merken. De kinderen krijgen een yogurtdrank als
ontbijt, die bestaat uit eiwit opgelost in water met wat suikervrije siroop
voor de smaak. Ons inziens is de belasting voor de kinderen erg klein en dus
niet groter dan de belasting van de standaard testen.
Het onderzoek is groepsgebonden en is belangrijk om een diagnostisch instrument
te ontwikkelen. Het onderzoek kan dus niet in een andere doelgroep worden
uitgevoerd dan in deze kinderen met groei hormoon deficientie. Eerder is de
studie uitgevoerd bij volwassenen met GHD.
Publiek
Universiteitssingel 50,
6200MD
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50,
6200MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met
* Lengte minder dan -2,5 SDS
* Meer dan 1.3 SDS Afwijking van de lengte die men uiteindelijk denkt te bereiken
* Afwijking van groei meer dan -0.25 SDS/jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen worden geecludeerd wanneer ze een andere reden voor de groeivertragingn hebben, bv tumors
Turner syndroom
Een gelatine eiwit allergie
Gebruik van medicatie
Instabiel gewicht
Ziektes als kanker, hart -en vaatziekten, diabetes, anorexia
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-018781-23-NL |
CCMO | NL29178.000.10 |