Het doel van het onderzoek was tot nu toe om gedurende een periode van enkele maanden bij in totaal een 500 deelnemers aan mammografisch onderzoek in het AMC de verschillende parameters die relevant zijn bij de opbouw van de compressie te meten. Met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
de meeste personen hebben geen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn, druk, kracht, dikte, contactoppervlak, totale oppervlakte van de borst,
dichtheid van het borstweefsel.
Compressiekwaliteit (Criteria American College of Radiology, 1999 ACR
Mammography Control Manual)
Vergelijking beeldkwaliteit van drukgestuurde en krachtgestuurde compressie
(CC-opnamen)
Meting pijn mbv Numerical Rating Scale (NRS) .
Secundaire uitkomstmaten
Multivariate analyse van alle uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn veel klachten over de compressie bij mammografie. Bij 25 tot 50% van de
onderzochte vrouwen wordt dat geconstateerd. Bij een geschat totaal aantal
compressies van 500 miljoen per jaar wereldwijd, betreft dit een verbijsterende
hoeveelheid klachten. Vrijwel alle
interventies om hier iets aan te doen hebben gefaald (Cochrane 2008).
Paddle en kracht
Bij de gebruikte compressietechniek wordt gebruik gemaakt van een paddle, die
door middel van een motor naar beneden wordt gedrukt. Tijdens de procedure
wordt er een steeds grotere kracht gemeten. Deze kracht is een afspiegeling van
de tegenkracht die de paddle-arm
bij de compressie ondervindt. Deze kracht wordt uitgedrukt in decanewtons
(daN), ongeveer overeenkomend met 1 kg gewicht (1 kgf).
De compressie is een vrij gestandaardiseerde manier van werken die echter mede
afhankelijk is van de ervaring en de indruk van de
laborant over wat de vrouw nog kan verdragen. De kracht wordt bijgehouden en is
gemaximeerd (maximaal 20 daN) . Hierdoor wordt de
gewenste afplatting van de borst en dikte-afname gerealiseerd. Vanuit het
apparaat geredeneerd een redelijke benadering.
Diktevermindering en druk
Vanuit de borst van de vrouw geredeneerd, ligt het evenwel anders. Tijdens de
compressieprocedure loopt de weefseldruk in de borst op. Het is uiteindelijk
deze druk, die de diktevermindering tot gevolg heeft. Dit is afhankelijk van de
uitgeoefende kracht en het oppervlak waarop die kracht wordt uitgeoefend (N/m2,
Pascal, druk). De grootte van de vrouwenborst kan individueel sterk
verschillen. Uit metingen in een kleine steekproef van 50 patiënten is gebleken
dat de volumina een factor 10 kunnen verschillen. Hieruit volgt dat het
contactoppervlak tijdens maximale compressie ook sterk kan verschillen. In deze
groep ruim een factor 4. Er zijn vrouwen waarbij bij de huidige procedure de
druk nog onder de 100 mmHg blijft, maar ook vrouwen waarbij dit op kan lopen
tot 500 mmHg. Het zal duidelijk zijn dat dit grote consequenties heeft voor de
bereikte diktevermindering van het borstweefsel, en wellicht ook voor de
daarmee gepaard gaande klachten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek was tot nu toe om gedurende een periode van enkele
maanden bij in totaal een 500 deelnemers aan mammografisch onderzoek in het AMC
de verschillende parameters die relevant zijn bij de opbouw van de compressie
te meten. Met name de drukopbouw was in dit verband nog nooit systematisch
onderzocht. Na ruim 200 patienten bestaat er een goed inzicht in deze
parameters.
Wij willen nu een drukgestuurd compressieprotocol volgen waarbij wij voorlopig
alleen bij een van de borsten (random gekozen) van de proefpersoon een
CC-opname op deze wijze willen doen. Wij kunnen dan binnen een persoon het
drukgestuurde protocol vergelijken met het (momenteel standaard) krachtgestuurd
protocol en na afloop de radioloog blind laten aangeven welke opname in
kwaliteit beter wordt gevonden. Daarnaast kunnen de door de proefpersonen
opgegeven pijnbeleving in beschouwing worden genomen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een normale routine-opzet van een mammografisch onderzoek zonder
modificaties, buiten een drukgestuurde compressie bij een van de CC-opnamen. De
beide MLO-opnamen worden in dit onderzoek volgens het huidige standaard
(krachtgestuurde protocol) uitgevoerd; reden hiervan is dat de MLO-opnamen
diagnostisch als meest belangrijk worden gezien. Tijdens het onderzoek zal een
normaal type paddle worden gebruikt.
Naast de beoordeling van de beeldkwaliteit van de beide CC-opnamen na afloop
door de radiologen, zal de beeldkwaliteit, zoals te doen gebruikelijk, direct
worden beoordeeld door de laborant die in overleg met de radiologen kunnen
besluiten direct een aanvullende opname te maken indien de kwaliteit
onvoldoende is of indien nadere informatie is gewenst. De proefpersoon zal
direct na de opname op een schaal van 0 tot 10 (Numerical Rating Scale) de
pijnbeleving aan de laborant doorgeven, die deze direct in de computer noteert.
Technische aspecten van de meetmethode:
Een mammograaf is voorzien van een (optische contactoppervlaktemeter). In de
opbouw naar en tijdens het aanbrengen van de maximale compressie wordt in het
zelfde tijdsbestek de diktevermindering, de oplopende kracht, en het oplopende
contactoppervlak van de paddle met de borst gemeten en in een computer
opgeslagen. Hieruit kan ook het verloop van de kracht gedeeld door het
contactoppervlak als schatter van de druk worden berekend en aan de laborant
gepresenteerd om de standaarddruk in te stellen.
De gemeten parameters worden na afloop direct in een database opgeslagen.
De roentgenfoto's worden gescoord op pathologie (BI-RADS lexicon) en dichtheid
van het borstweefsel.
Verder wordt er gekeken naar de ervaring van de patienten met mammografisch
onderzoek door het scoren van voorgaande mammografische onderzoeken.
De grootte en dikte van de borsten zullen worden vergeleken met steekproeven
uit geanonimiseerde data uit digitale screening units over het land om een
selectiebias op te sporen; dit vanwege de Academische populatie van het AMC.
Bij het informed consent zal worden gevraagd of de vrouwen aan een
vervolgenquete willen meewerken.
Inschatting van belasting en risico
In relatie tot de routine-procedure worden er geen extra risico's ingebouwd.
Indien de laborante de drukgestuurde compressie als inadequaat beoordeelt, zal
de opname opnieuw worden gedaan met de standaard (krachtgestuurde)
compressiemethode; wij verwachten dat dit in de praktijk zeer incidenteel
noodzakelijk zal zijn (minder dan 4%).
Publiek
meibergdreef 9, postbus 22660
1100DD
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9, postbus 22660
1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Elke voor mammografie ingezonden vrouw zonder voorgaande borstoperatie, die de geinformeerde toestemming in het engels of nederlands begrijpt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Rolstoelpatienten
Borstoperatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37865.018.11 |